职位描述
岗位职责：
1、负责公司产品的海外注册工作，包括查询产品注册区域的注册信息，了解注册区域的相关法律法规
2、编写和整理医疗器械产品的注册申报资料，并跟进产品注册报批工作，能够及时解决注册过程中所出现的问题
3、实时关注相关监管部门，密切跟进注册进度，并与国外代理商及公司外贸团队合作完成海外注册任务
4、收集海外各注册目标市场所需要的各项文件，使之符合各目标市场的要求
5、负责安排与海外注册相关的一些试验、资料收集与整理等工作，确保注册资料的完整准确
6、负责审核公司的海外注册相关技术文件，确保符合欧盟法规的要求
7、负责与公告机构的联络与沟通，使信息传达及时顺畅，并参与海外注册的各种现场审核
8、负责相关国际标准及法律法规的收集
任职资格：
1、本科以上学历，生物医学工程、材料、机械等理工科背景优先
2、有2年以上医疗器械国际注册相关工作经验
3、语言能力：有良好的英语读、写、听、说能力，通过英语CET-4
公司介绍
常州鼎健医疗器械有限公司创立于2009年，座落于风景秀丽的江南制造业基地——常州市武进经济开发区，是专注于骨科植入物及配套器械的研发、制造、营销和服务的专业公司。公司成立初期为山东威高和上海三友等海内外知名医疗器械公司做新产品的研发和代工生产。2013年开始正式销售，并逐渐形成了创伤、脊柱、关节及运动创伤四大产品系列，广泛应用于人体创伤修复、脊柱矫形和关节重建等治疗领域。其中TC20锁定板、PEEK及钴铬钼钉棒系统等专利产品一经上市即获得广泛好评。销售网络现已覆盖国内30余省市自治区及印度、泰国等海外市场。公司总占地39亩，一期厂房面积为12000平方米，现有员工160人。公司拥有专业的研发团队和实验检测仪器，先后共投资8500万引进国外先进加工生产线，于2014年被评定为江苏省高新技术企业。并先后通过了ISO 9001和ISO 13485：2016的质量体系认证和CE认证。2017年12月，中信产业基金(最值得信任的世界级资产管理公司)完成了对鼎健的收购，构筑骨科大产业链。公司作为其核心投资领域中重要的一员，将更加高效地利用现有资源，始终秉承“鼎尖技术、专注骨骼、创新疗法、关爱健康”的理念，以提高产品质量为重点、强化科学管理为基础的企业管理模式，不断开拓创新，努力成为国内高端骨科植入物公司之一。