生物/制药 任职要求：
1、本科及以上学历，药学、生物工程、制药工程等相关专业，具备较好英语阅读和书面能力；
2、5年以上大中型医药制药行业质量管理工作经验，具有细胞治疗、生物制品或无菌行业质量经验；
3、了解中欧美GMP条款，熟悉ICH Q10 、Q9等国际指南；
4、掌握药政注册指南、制药相关知识；
5、掌握细胞产品GMP生产规范和细胞产品相关指导原则。
岗位职责：
1、接受部门负责人的直接领导，做好公司的质量管理工作，对公司的质量管理工作进行监督和指导；
2、规范质量管理体系文件的建立、修订、换版工作，组织对各部门SOP的管理和执行情况定期进行检查；
3、组织质量管理体系文件的发放和登记、失效文件的回收和销毁、纸质和电子版文件的管理等工作；
4、组织公司质量记录、质量档案等相关质量管理文件的归档和保管等工作；
5、组织质量体系相关SOP的起草、组织评审工作；
6、负责组织变更、偏差、OOS、质量风险等评估工作，并进行合规性审核；
7、对生产车间进行现场质量监督，确保操作符合GMP和SOP要求，并负责批生产/检验记录的审核及产品/物料的放行。
8、负责组织不良反应的监测和产品召回管理工作；
9、负责组织供应商的审计、内部审计、客户审计、官方审计管理工作，指导审计组完成工作目标；
10、负责组织验证管理工作，指导验证组完成工作目标；
11、负责公司年度GMP培训工作；组织制订部门的培训计划，并落实相应的培训工作；
12、负责组织质量法规和各国药典(产品相关标准)的收集和传达工作，组织制订和更新产品质量标准；
每月完成分管工作的总结和下月工作计划的制定。