CDMOPSI化学原料/化学制品 一、岗位职责
1. 反应热风险评估（核心）
操作DSC/ARC/RC1开展热危害测试，测算放热、绝热温升，判定工艺危险等级，出具安全评估报告，制定控温、惰性、投料速率等管控措施，建立物料热安全数据库。
2. 工艺危害分析PSI体系
牵头HAZOP、PHA、JSA分析，识别加氢、氯化、高活合成等高风险环节；统一管理PID、MSDS、热数据等工艺安全档案，满足审计核查。
3. 全生命周期安全与变更管控
覆盖研发-中试-量产全流程安全审核，落实投产前PSSR放行；所有原料、工艺、设备变更执行MOC风险重评，核查联锁、负压隔离、泄爆等工程防控措施。
4. 事故调查、应急与审计
针对冲料、泄漏、超温等异常开展根本原因分析，落地CAPA闭环；编制失控、高活泄漏应急预案并组织演练；配合安监、FDA、客户EHS/GMP审计及整改。
5. 体系、培训与团队管理
编制工艺安全SOP与评估模板，开展热风险、HAZOP、高活安全专项培训；统筹工艺安全小组工作，推进双重预防机制落地。
6. 高活专项管控
负责OEB4/OEB5毒素、车间密闭隔离、配伍禁忌、清洗验证安全审查，防范人员暴露与交叉污染。
二、任职要求
1. 本科及以上，化工/制药/安全工程相关专业；持化工类注册安全工程师。
2. 5年以上CDMO原料药工艺安全管理经验，3年独立做热风险评估、主导HAZOP；有高活、高危工艺经验优先。
3. 熟练解读热分析数据，精通PSM、MOC、PSSR全流程，熟悉cGMP、危化品法规。
4. 懂高活隔离器、高压反应釜安全联锁等工程控制，能独立对接内外审计。
5. 跨部门协调力强。