PE #岗位职责
1. 负责医疗器械新产品导入，完成研发样机→小试→中试→批量转产，全流程工艺落地，主导产线爬坡，解决转产阶段各类工艺卡点，实现稳定量产。
2. 编制及维护全套生产工艺文件：工艺规程、SOP、作业指导书、工艺验证方案/报告、变更控制文件，满足GMP体系要求。
3. 现场处理量产工艺异常，分析不良根因，实施工艺改善，提升产品良率、生产效率，降低物料损耗。
4. 开展工艺验证(PV)、设备确认，跟进试产、批量生产，输出完整验证记录，迎接内审、外审及飞检。
5. 对生产、质检人员开展工艺培训，统一作业标准；配合研发、质量、注册完成产品上市相关技术资料输出。
#任职要求
1. 医疗器械行业实际工作经历，熟悉医疗器械GMP、工艺验证、变更控制流程。
2. 具备完整产品批量化转产实战经验，独立或作为核心人员完成过产品从研发阶段切换到大批量生产，熟悉转产风险点、试产-爬坡全流程。
3、具备微流控芯片、柔性电子生产工艺经验者优先。
其他要求
1. 大专及以上，生物医学工程、材料、机械、化工等相关专业。
2. 能独立编写工艺文件、验证文档，具备现场问题排查能力。
3. 严谨务实，有较强执行力，能够深入生产现场。