国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械医疗设备 岗位职责
1）全面负责脑刺激仪、脑机接口类有源医疗器械的临床评价、临床试验、国内NMPA注册、变更备案、延续换证全流程统筹管理，主导项目从研发定型、临床落地到拿证上市的完整注册周期，保障产品合规落地、按期取证。
2）深度参与产品研发前期合规评审，结合神经调控、脑电采集类产品特性，输出法规准入、分类界定、临床路径、标准合规要求，提前规避注册风险，指导研发合规设计，确保产品设计符合医疗器械法规及指导原则。
3）负责临床试验方案设计、伦理申报、临床机构筛选、CRO对接管理，统筹临床入组、数据溯源、过程监查、临床评价资料撰写，解决临床实施过程中的各类问题，保障临床试验真实、规范、高效推进，按期结题归档。
任职要求
1）本科及以上学历，生物医学工程、临床医学、生物工程、药学、医疗器械、公共卫生等相关专业，5年及以上医疗器械临床注册全流程经验，2年以上项目统筹管理经验。
2）优先核心经验：有神经调控设备、超声理疗、经颅磁、tDCS、脑电诊疗、康复有源医疗器械注册落地经验，熟悉脑科、神经干预类产品审评要点与临床评价路径者优先。
3）熟悉医疗器械临床试验全流程管理，具备伦理对接、临床项目管控、CRO管理、临床数据质控能力，能高效解决临床实施及审评过程中的各类突发问题。
4）严谨细致、责任心强，具备优秀的文档撰写、逻辑梳理、跨部门沟通及项目推进能力，抗压能力强，可高效把控多项目并行进度。