职位描述

生物药QCGMP认证 工作职责
负责原辅料、中间产品及成品的理化、微生物等项目检测,确保检测数据真实、准确、可追溯。 严格执行GMP规范及检测标准操作规程(SOP),维护实验室仪器设备的日常校准与维护。 参与分析方法验证、方法转移及质量标准的制定与修订,支持新产品的注册申报工作。 及时记录并报告检测过程中的异常情况,配合质量部门进行偏差调查与整改。任职要求
本科及以上学历,药学、生物工程、化学分析等相关专业。 具备1年以上生物制药或医疗器械行业QC工作经验,熟悉GMP法规及实验室管理规范。 掌握HPLC、GC、UV等分析仪器的操作与维护,能独立完成常规检测项目。 具备良好的实验记录习惯与问题分析能力,严谨细致,责任心强。

其他要求

招聘人数: 0
职能类别: 细胞生物技术

公司介绍

江苏金迪克生物技术股份有限公司成立于2008年12月,注册资本6600万元。公司位于泰州市郁金路12号(中国医药高新产业技术开发区内),自有土地和厂房,总占地面积96亩,建筑面积2.8万平方米,首期项目总投资3亿元,正在建设二期项目,总投资8.45亿元。公司主要从事新型疫苗的研发和产业化生产。目前公司已建成符合GMP标准的无菌注射剂车间(液体制剂、冻干粉针),并建立检验、研发、中试、仓储、办公等一系列相应的配套设施。

公司现有(主要)产品情况:四价流感病毒裂解疫苗,是国内唯一以国家生物一类新药申报的四价流感疫苗,已于2019年获得药品文号,通过GMP认证,实现上市销售;冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞),采用国际上成熟的生物反应器与微载体相结合的培养技术,该产品处于国内领先水平,目前已完成III期临床试验研究。公司另储备有四价流感病毒裂解疫苗(儿童)、四价流感病毒裂解疫苗(高剂量)、23价肺炎球菌多糖结合疫苗、冻干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减毒活疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗和冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)等丰富的研发管线。

公司已申报上海证券交易所科创板上市,正处于快速发展期,目前拥有300余名员工,随着新产品的陆续推出,需要不断引进大量各种人才,欢迎加入我们的团队,自由发挥才能,放飞梦想!

企业信息

  • 名称:江苏金迪克生物技术股份有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 其他
  • 规模: 100-499人

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