职位描述
药品警戒不良事件医学评估临床数据整理 【岗位职责】 1、建立维护PV体系：负责建立、完善、运行和维护符合A.B.C证要求的药物警戒体系（包括组织机构与权责明确），确保其持续合规、有效运行及文档提交符合法规； 2、管理安全性数据：负责药品上市前后安全性信息（含ADR）的收集、分析、评估，确保监测与报告合规； 3、主导风险管理：实施与监督药品安全风险的识别、评估与控制；负责制定风险预警规则，对已知风险采取控制措施；组织死亡/群体/聚集性信号事件及重大药品安全事件的调查、处置等； 4、协调沟通与支持：负责PV部门与其他部门的协调沟通；组织对PV专职人员及相关人员培训，确保能力匹配； 5、组织审计工作：负责组织开展PV相关的内审与外审工作。 【任职资格】 1、医学、药学、流行病学或相关专业，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称； 2、三年及以上药物警戒相关工作经验； 3、熟悉中国药物警戒法律法规及技术指导原则； 4、具备管理PV体系、风险管理活动及安全性信息沟通的知识和技能； 5、能熟练应用PPT、Word、Excel等办公软件。
公司介绍
企业概况
昆明龙津药业股份有限公司成立于1996年9月16日，注册资本为5,000万元人民币，为开发、生产和销售天然植物药及化学药品冻干粉针剂的高新技术制药企业。公司目前有十种产品，十五个规格，主要产品龙津？注射用灯盏花素冻干粉针剂是本公司充分利用云南省植物资源灯盏花研制开发出的疗效确切、质量稳定、纯度高的心脑血管疾病治疗药。公司拥有较强的技术研发实力，有通过省级认定的企业技术中心和以营医药技术开发、技术转让为主的全资子公司——北京创立科创医药技术开发有限公司，目前已获30多个国内、国际发明专利。公司建立了完善的质量保证体系，严格按照GMP要求组织生产，2013年11月25日公司在呈贡马金铺高新技术产业园区新建的“注射用灯盏花素生产基地”通过得新版GMP认证。
2010年公司在昆明马金铺高新技术产业基地征地100亩，投资建设生产基地。新生产线严格按照国家新版GMP要求设计和建造，该生产线采用国际、国内最先进的制药设备组成，实现了全自动化。生产关键工序实现全自动监控，全过程得到有效控制，确保产品质量。2013年9月14日通过国家食品药品监督管理总局新版GMP认证，12月开始投产。
公司生产经营情况良好，2013年9月16日被列入云南省战略性新兴产业领军企业培育对象，2014年公司总资产已达4.36亿元。2015年3月24日昆明龙津药业股份有限公司在深圳证券交易所挂牌上市交易，证券简称：龙津药业，股票代码：002750。
公司网址：http://www.longjin.com.cn/