化学药仿制药生产管理执业药师GMP认证QACMO 【职位职责】
1、受托生产统筹管理：制定、签批药品委托生产计划并下发 CMO 受托工厂，全程监督受托方严格依照生产计划、GMP规范组织生产；统筹受托方物料、成品台账核对，审核收发存报表，定期组织库存物料盘点对账。
2、物料供应链保障管理：根据销售需求测算原辅料、包材采购需求，跟进物料到货验收；协调处理物料数量、质量异常问题，保障受托生产物资稳定供应；供应商发生变更时，发起变更申请，牵头完成变更验证、备案全流程工作。
3、工艺技术与技术转移管理：统筹 CRO 研发机构与 CMO 受托工厂间处方、工艺技术转移；编制工艺规程、批生产 / 包装记录等技术文件，指导受托方落地标准化生产；跟进新品研发、现有产品工艺优化与技术升级，配合完成相关变更备案。
4、注册与验证技术支持：协助药品注册申报工作；牵头 / 参与工艺验证、清洁验证方案制定与实施，配合质量部门完成生产相关偏差调查、变更控制工作。
5、部门体系文件管理：负责生产技术类 SOP、记录等文件的编制、修订、升版与受控管理。
6、完成上级领导交办的其他生产相关专项工作。【任职要求】
1、药学 / 制药相关专业，大专及以上学历。
2、5年药产管理经验，2 年以上管理岗，熟悉 MAH 委托生产。
3、精通 GMP、工艺变更与验证法规，独立负责委托生产计划、物料供应链、跨厂工艺技术转移。
4、熟练编写工艺、验证、批记录文件，协助注册申报，配合质量处理生产偏差变更。
5、沟通统筹能力强，严谨抗压；有 CMO、药品注册项目经验优先。