化学药生产管理GMP认证 核心职责
一、一般区工作服管理
1、回收脏污的一般区工作服，按类别（如不同颜色、岗位）分拣。
2、使用工业洗衣机按标准程序（水温、洗涤剂用量、时间）进行清洗、烘干。
3、检查清洗后工作服的完整性与洁净度，折叠整齐并按编号/尺寸整理存放。
4、填写《一般区工作服清洗记录》。
二、洁净区洁净服管理（核心）
1、按更衣规程进入洁净区，回收使用后的洁净服，检查洁净服完整性。
2、在洁净洗衣间内对洁净服进行专用清洗，操作工业洗衣机。
3、烘干后，在层流下（或相应环境）进行整理、配对。
4、将洁净服装入呼吸袋，送入脉动真空灭菌柜，执行灭菌程序。
5、填写《洁净服清洗灭菌记录》、《灭菌柜运行记录》，包括批次号、灭菌参数（温度、时间、F0值等）。
三、配制、灌装工器具清洗灭菌
1、回收管道连接件、灌装针、泵、料斗、不锈钢桶、硅胶管、玻璃器具等。
2、按照SOP进行拆解、预冲洗（纯化水）、使用清洁剂/消毒剂浸泡、或碱洗。
3、终末漂洗（注射用水），目检无残留、无锈蚀、无破损。
4、组装后包装（如使用呼吸袋、无菌转移袋），送入灭菌柜进行湿热灭菌。
5、填写《工器具清洗灭菌记录》、《灭菌柜使用日志》等。
四、记录与合规
1、所有操作均需实时、真实、清晰填写记录，不得提前或补记。
2、发现设备异常（如洗衣机漏水、灭菌柜温度偏差）、洁净服破损、工器具未洗净等，立即停机并报告。
五、设备与环境维护
1、使用前后清洁洗衣机、烘干机、灭菌柜内外表面。
2、保持一般洗衣间、洁净洗衣间/灭菌间的5S（或GMP清洁状态），地面无积水、物品定置。