固体制剂质量体系管理 工作职责:1、参与固体制剂车间的建设工作，配合主管领导完成车间现场布局、设备安装、调试、确认、现场施工质量等工作； 2、负责车间生产管理及设备操作清洁等SOP的起草修订； 3、跟进现场生产，检查岗位操作与SOP的一致性，对于偏离及时纠正与报告； 4、批记录审核上交，统计批记录中的关键参数和批生产数据，每月形成生产报表，汇报当月产品的收率、各工序的损耗等情况；持续开展工艺优化工作； 5、负责车间异常和偏差的调查和处理（偏差原因分析，风险评估等），与质量保证部沟通，保证偏差行动项得到有效落实。 6、负责车间变更发起和跟踪；收集内部的变更需求，提前与质量保证部沟通，发起变更讨论会签批变更，对发起的变更进行跟踪，并对变更的行动项的效果进行评估； 7、实施产品工艺及相关设备验证工作，负责起草修订工艺规程、批生产记录、生产管理文件和验证文件等； 8、负责与生产技术部新产品工艺转移、工艺验证、工艺变更技术对接； 9、负责车间生产现场的GMP常态化管理； 10、负责员工的日常培训管理； 11、完成上级和公司交办的其它工作 。 任职资格:
1、教育背景：大专及以上学历，药学、制药工程等相关专业； 2、工作经历：5年以上制药行业生产管理经验，熟悉药品生产流程及GMP要求，有车间新建和CDMO经验优先； 3、专业知识及技能：熟悉固体制剂生产工艺、设备确认、操作及维护，熟悉GMP相关法规，最近3年具备国内外官方检查经验优先； 4、素质能力：具备良好的团队管理能力、沟通能力、决策能力和创新能力。责任心强，工作认真负责，能够承担较大的工作压力，具备良好的职业道德和敬业精神。