职位描述
生物药QC 一、岗位职责
1. 体系搭建与落地
按照质量体系标准，建立、完善酶制剂、合成生物学产品的检验标准及管控流程。统筹质量控制相关文件的制定与落地，确保检测工作标准化、合规化、可追溯。
2. 全过程质量管控
统筹原辅料、半成品、成品全链条检验管控。审批关键检验方案、取样标准、质量判定标准，把控整体过程质量趋势，严控批量质量问题。
3. 检测偏差与异常管理
统筹全厂检测偏差、数据异常，牵头组织偏差调查、溯源分析，制定纠正及预防措施。杜绝系统性检测误差，规避质量风险与合规隐患。
4. 实验室管理
统筹实验室整体运营，负责检测方法，检测技术的引进，规范试剂、标准品、菌种、耗材管控，落实实验室安全、5S，及合规管理。
5. 团队管理
负责团队能力提升及人才梯队建设，优化资源配置，激发团队活力，持续提升人效。
6. 跨部门协同
全面负责与研发对接新项目检测方法，组织研发、工艺、生产等部门，对检测偏差或异常，进行协调及专项改善。
岗位招聘要求
1. 学历专业：本科及以上，生物、医药、食品、化学等相关专业。
2. 工作经验：5年以上生物发酵行业质量管控经验，3年以上同岗位工作经验，熟悉发酵、提取等完整生产工艺及核心质控指标。有组织新产线PQ验证的经验。
3. 专业能力：精通GMP质量体系，掌握酶活、理化、微生物等各项检测标准及质量判定逻辑。具备独立处理重大质量异常、推进检测优化项目的能力。
4. 综合素养：较强的团队统筹管理能力，扎实的数据分析、问题复盘、跨部门沟通协调能力。严谨负责，抗压能力强，熟悉工厂验厂及合规检查流程。
公司介绍
金斯瑞介绍
genscriptusainc.2002年成立于美国新泽西州医药产业带,作为集研发、生产、销售于一体的全球领先的生物技术公司和生物药研发cro公司，genscript为客户提供基因、多肽、蛋白、抗体、细胞系等药物研发所需的生物试剂，和新药筛选、小分子药物和大分子药物开发等早期药物研发服务。公司与各种类型的制药公司、生物技术公司和学术研究机构协作，提高他们的研究效率和核心竞争力，从而提升他们针对各种疾病的研究能力，缩短药物研发周期，最终改善人类健康和生活。公司已发展成为具有世界***水平的生物cro公司和全球领先的基因合成供应商，且目前分别在法国、日本和中国设有分部。目前，金斯瑞在南京江宁高新技术开发区的注册资金高达1亿美元。
金斯瑞的人员结构
公司现有员工1200余人，其中本科硕士及以上学历者占公司员工总数70%以上。每个部门都有来自欧美著名院校毕业的专家，每位专家都有在欧美著名医药企业或生物技术服务公司多年的服务、管理经验，并在各自的领域内取得丰硕的成果。
金斯瑞的特色
中国最大的生物医药研发外包服务企业（cro）
全球领先的基因合成服务供应商
行业内最先进的抗体服务承诺
为小分子及大分子早期药物研发，提供一站式的生物外包服务
主要生产和研发部门位于在中国，拥有先进的设备和面积超过108,000平方英尺的实验室
24小时在线客服
iso9001:2000认证，aaalac认证，严格的客户知识产权保护体系
拥有先进的生物信息学工具和强大的it技术支持，为客户提供增值服务
客户遍及全球70多个国家的科研机构、***制药公司和生物技术公司
丰富经验的科研团队及管理团队