职位描述
化学药生产管理GMP认证 工作职责
工作职责
1、项目生产前资料准备
1）工艺相关资料准备：提前介入实验进展、识别可操作性及特殊设备材料准备，完成设备匹配性评估表、工艺设备流程图、生产批记录、生产注意事项和检测一览表等。
2）质量相关资料准备：项目引入变更申请（QA/EHS）、评估表（设备清单、物料清单），产品共线生产评估、异物风险评估、质量风险评估、试生产方案（如有）、生产前设备清洗评估等。
3）安环相关资料准备：Hazard Checklist（危险检查表）、HAZOP分析（危险及可操作性研究）、项目化学品暴露风险定性评估、三废排放申请单、废弃物处理清单、物料空桶清单等。
4）项目开工验收：人员开工前生产批记录、设备、物料MSDS培训，生产项目开车前检查表、开车前安全检查表（PSSR）等。
2、项目生产过程管理
1）生产巡查管理：现场巡查工艺执行情况、生产数据统计分析（质量情况、收率和进度）、异常检查，生产批记录现场执行情况检查。
2）变更、偏差、CAPA跟踪：出现偏差、异常时，汇总异常情况及时组织讨论和调查分析，完成偏差调查过程相关资料。
3）包装、贴签管理：产品包装、贴签安排（包括样品取样），生产批记录的审核归档。
3、项目生产结束管理
1）设备清洁管理：设备清洗确认方案、规程、记录及报告的编制。
2）生产项目总结：完成项目总结报告，完成月度盘点、生产报表的核算、工时、VT、三废分摊、深普冷分摊和SAP报工及投料。
4、固定资产管理：及时更新固定资产台账及车间平面布置图；设备实施确认及维护跟踪。
5、跟踪文件执行情况：文件系统在车间的执行情况巡查，重点在相关文件附件表格（包括设备状态牌、设备使用记录、物料平衡表等）。
6、完成上级领导安排的其它临时性工作任务。
任职资格
1、本科以上学历，化学、化工、制药工程、药学、生物工程等相关专业；
2、1年以上化工或制药行业工作生产或有机合成经验；
公司介绍
重庆博腾制药科技股份有限公司（股票代码：SZ300363）是一家按照国际标准为跨国制药公司和生物制药公司提供医药定制研发生产服务的高新技术企业。公司成立于2005年7月，总部位于重庆，在欧洲、美国、中国香港、瑞士、成都、上海设有子公司，目前在职员工约1300人。公司主要服务内容包括为创新药提供医药中间体的工艺研究开发、质量研究和安全性研究，以及为创新药提供医药中间体的定制生产服务，包括研发阶段的小规模生产服务到商业化阶段的大规模生产服务。公司主要服务于临床试验至专利药销售阶段的创新药，服务的药品治疗领域包括抗艾滋病、抗丙肝、降血脂、镇痛、抗糖尿病等。
作为中国领先的医药定制研发生产企业之一，公司在重庆、上海和成都设有三个研发中心，在重庆（长寿）化工园区和重庆高新技术产业开发区设有两个生产基地，并于2014年4月及2015年7月完成对浙江博腾及江西东邦药业的并购，建立和扩大生产供应能力。公司凝聚了一支高素质、具有国际化视野的经营管理团队，并依托在商业模式、研发技术、综合管理等方面的优势，在业内树立了良好口碑，已成为全球前15大制药公司中11家的医药定制研发生产服务提供商。
博腾将秉持“客户第一、团队协作、追求卓越、互相关爱”的精神，跟踪国际医药定制研发生产的最新发展趋势，以优秀的人才、先进的技术、科学的管理，不断提高公司的服务水平和经营业绩，成为受人尊敬的、世界领先的医药定制研发生产企业，为人类的健康提供高品质的产品与服务。