二类医疗器械有源医疗器械质量体系管理GMP认证ISO13485ISO9001GMP生物工程医疗器械生产质量管理规范 岗位职责
1、质量管理体系搭建与运维
负责公司医疗器械质量管理体系（ISO13485、GMP、NMPA法规）日常运行、维护、自查及持续改进；负责质量手册、程序文件、部门SOP、记录表单的编制、修订、审核、归档、版本管控，确保体系文件合规、受控、可追溯。
2、内审、外审与飞检配合
组织、执行公司年度内部质量审核、风险评估、合规自查；配合第三方认证审核、客户审核、药监飞检、例行检查；负责问题汇总、整改落地、证据闭环、审核报告输出。
3、质量异常闭环管理（偏差/变更/CAPA/不合格品）
负责生产、仓储、销售、售后全流程质量异常跟进；主导偏差调查、变更管控、不合格品评审、8D报告撰写、CAPA纠正预防措施跟踪，实现所有质量问题100%闭环。
4、全过程质量管控
覆盖研发DHF文档、生产过程质量监督、洁净环境监控、设备/计量器具台账与检定管理、物料验收、成品放行审核、批记录审核；严控生产全过程合规性，杜绝质量风险。
5、供应商与客户质量管控
负责首营审核、供应商资质审核、供应商质量档案维护、年度供应商质量评估、供方现场审计；收集、处理客户质量投诉、质量反馈，形成台账与改进方案。
6、不良事件与合规上报
负责医疗器械不良事件监测、收集、分析、上报；完成药监平台年度报告、质量自查报告、各类合规报表、质量月报/周报输出。
7、培训与制度落地
组织公司全员质量法规、体系文件、SOP培训；监督各部门质量制度执行，持续提升全员质量意识，落地质量管理考核标准。
任职要求
1、大专及以上学历，药学、生物工程、医疗器械、检验、质量管理等相关专业优先。
2、1年以上医疗器械行业QA/体系工作经验，熟悉二类、三类医疗器械生产/经营合规流程。
3、精通 ISO13485、GMP、医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范。
4、熟练掌握 8D、偏差、变更、CAPA、内审、风险分析、DHF文档 等质量工具与文档体系。
5、具备独立撰写质量文件、审核记录、整改报告、应对药监检查的能力。
6、严谨细致、责任心强、逻辑清晰，能承受内审外审、飞检节点压力，执行力强。
7、有ISO13485内审员证、质量工程师证、医疗器械从业经验者优先录用。
岗位福利
• 五险/五险一金、法定节假日正常休
• 专业质量体系赛道，技术型岗位、稳定升值、可长期深耕
• 完善培训体系，对接药监合规、体系升级、内审外审全流程经验
• 晋升通道：质量专员→质量主管→质量经理→质量负责人