药物研究医疗器械研究Ⅲ期 岗位职责:
1. 负责三类有源医疗器械动物实验及临床试验项目全流程管理，涵盖项目立项、伦理递交、中心筛选、项目启动、临床培训、临床监查跟进、数据核查、项目结题及注册资料整理等全环节工作，保障项目合规、高效推进
2.遵循NMPA法规、GCP及公司质量管理体系要求，主导撰写与动物实验、临床试验相关文档，包括动物实验方案、临床试验方案、研究者手册、知情同意书、CRF表等 。
3. 对接合作单位、研究者、伦理委员会及CRO公司，协调各方资源，解决动物实验和临床试验过程中出现的问题，维护良好的合作关系，保障临床研究顺利开展。
4. 跟进项目进度、质量与预算管控，及时识别项目风险并制定应对措施，定期向上级汇报项目进展、存在问题及后续计划。
5. 配合公司研发、质量、注册等部门，完成动物实验、临床试验相关的沟通、资料提供、问题解答及合规核查工作，助力产品完成注册申报。
6. 严格遵守医疗器械相关法律法规、行业规范及公司内部管理制度，确保临床研究操作合规。
任职要求:
1. 学历专业：硕士及以上学历，临床医学相关专业优先。
2. 工作经验：5年医疗器械临床试验相关工作经验，有三类有源创新医疗器械临床注册试验项目执行经验者优先，接受优秀CRA/CRC转岗。
3. 专业知识：熟悉医疗器械GCP规范、NMPA医疗器械临床试验相关法规及注册审查指导原则，了解临床项目全流程操作规范，具备医学统计学知识。
4. 技能能力：较强的英语书面阅读、书面及口语表达能力，具备较强的文档撰写、数据整理及逻辑分析能力；具备基础的项目进度管理与跨部门沟通协调能力。
5. 职业素养：工作严谨细致、责任心强，具备良好的抗压能力、问题解决能力和团队协作精神，具备较强的合规意识。
6. 其他：能接受短期出差，持有医疗器械GCP证书者优先考虑。 备注：优秀应届毕业生亦可按照医学专员培养。