硬件研发医疗设备研发 岗位职责：1、产品研发设计：根据市场需求、临床应用场景及行业标准，负责IVD诊断仪器（生化、免疫、POCT、分子检测设备等）的整机方案设计、结构设计、光路系统、流体系统、运动控制系统的研发与优化，输出完整的研发方案、设计图纸、技术参数文件。
2、样机开发与调试：独立完成仪器样机的组装、调试、功能测试与性能优化，解决研发过程中出现的机械结构、光路采集、流体精准控制、设备稳定性、检测精度等技术问题，保障样机各项指标达到设计标准。 3、性能验证与优化：制定IVD仪器性能验证方案，完成精密度、准确度、稳定性、重复性、抗干扰性等核心性能测试，结合临床样本测试数据、终端反馈，迭代优化设备算法与硬件结构，提升设备检测准确率与运行稳定性。 4、合规与资料输出：严格遵循医疗器械行业法规、ISO13485质量体系、NMPA注册要求，撰写研发说明书、设计验证报告、风险分析报告、技术规范等全套注册及量产技术资料，配合产品送检、注册审评、体系核查工作。 5、量产导入对接：配合工艺、生产、质检部门完成样机转量产工作，优化生产工艺，解决量产过程中的技术难题，制定生产作业指导书、检验标准，保障产品批量生产的一致性与稳定性。 6、技术调研与迭代：跟踪IVD行业前沿技术、竞品设备研发趋势、医疗器械最新法规标准，开展新技术、新结构、新方案的调研与落地测试，推动公司现有产品技术升级、成本优化与新品立项研发。 7、跨部门协作：配合试剂研发、市场、销售、售后团队，提供设备技术支持，对接临床试点、客户技术问题，完成产品临床应用优化与技术迭代。 任职要求：1、学历专业：硕士及以上学历，机械设计、自动化、测控技术、仪器仪表、生物医学工程、光电工程等相关专业。 2、经验要求：1-3年及以上IVD体外诊断仪器研发经验，熟悉生化仪、免疫分析仪、POCT检测仪、分子诊断仪等任一品类设备研发流程； 3、专业能力： （1）熟练使用SolidWorks、CAD等绘图软件，具备整机结构、传动、流体、光路系统独立设计能力； （2）熟悉IVD仪器核心原理，掌握设备运动控制、精准取样、光学检测、信号采集等关键技术； （3）了解医疗器械ISO13485质量体系、NMPA注册流程及医疗器械研发合规要求，熟悉产品DV/PV验证流程； （4）具备独立排查设备硬件故障、性能问题的能力，能够快速定位并解决研发、测试、量产中的技术难题。 4、综合素质：具备扎实的机械、电控、光电基础知识，逻辑思维清晰，严谨细致，有较强的问题分析和解决能力；具备良好的跨部门沟通能力、团队协作能力和执行力，能够承受研发项目进度压力。 5、优先条件：有完整IVD仪器新品从立项到注册落地全流程经验、熟悉试剂与仪器联动开发、有头部医疗器械企业研发工作经验者优先。