GMP认证执业药师质量体系管理生物药质量审计迎检偏差与投诉处理质量培训体系搭建 工作职责
1. 主导建立、完善并维护公司质量管理体系（QMS），确保符合GMP、ISO等法规及行业标准要求。
2. 统筹原料、生产过程、成品全环节的质量监控，审核关键质量文件（如批生产记录、检验报告），签发放行文件。
3. 组织内部质量审计与外部法规检查的迎检工作，跟踪并闭环整改发现的问题。
4. 牵头质量偏差、投诉及召回事件的调查与处理，制定纠正预防措施（CAPA）并推动落地。
5. 搭建质量培训体系，提升团队及生产、研发等跨部门的质量意识与合规能力。
任职要求
1. 本科及以上学历，药学、生物工程、化学等相关专业，持有执业药师资格证优先。
2. 具备5年以上生物/制药行业质量管控经验，熟悉GMP等法规要求及质量体系搭建流程。
3. 掌握质量风险评估、偏差管理、CAPA等工具方法，有主导外部审计或应对法规检查的成功经验。
4. 具备优秀的跨部门沟通协调能力与问题解决能力，能推动质量改进措施落地。
5. 严谨细致，原则性强，具备较强的风险识别与合规意识。