职位描述
化学药医药研发项目 1、化学、药学、制剂或药物制剂等相关专业,硕士及以上学历,211/985院校毕业
2、5年以上原料药分析项目管理经验,近2年有获批原料药品种经验;有带领10人以上分析团队经验至少2年以上
3、熟练国内国外注册法规及相关的技术指导原则,具备近年胜利申报经验
4、具备良好的英文水平和较强的资料检索、分析、整理能力
5、具有良好的人际沟通和组织协调能力,具有创新思维和开拓精神 6、具有良好的职业素养和高度的工作责任感,善于沟通与同事合作,有带领项目组高效研发的工作经验;
7、熟悉国际化药注册法规与要求,熟悉国外药品标准及文献资料的查阅与翻译;
8、有8年以上化药质量检验、分析方法开发、注册资料撰写与整理等相关研发经验,按照NMPA和ICH法规要求至少负责完成了一个化药CTD资料撰写与申报,并获批准文号。