细胞培养技术生物药抗体药 一、岗位职责：
1.生物活性方法开发:负责生物大分子药物(抗体、双抗、ADC、融合蛋白等)体外生物学活性评价方法的建立与优化，包括但不限于ELISA、Cel-based Assay(如细胞增殖抑制、细胞杀伤、报告基因法)、蛋白互作检测(SPRIBLI)及Fc端效应功能(ADCCICDC)等;
2.项目支持与数据管理:支持项目从早期成药性评估、IND申报到临床及商业化阶段的全生命周期分析工
作。负责实验数据的收集、整理统计分析及报告撰写，为处方筛选、工艺优化及质量标准的制定提
供科学依据;
3.平台建设与SOP撰写:参与细胞活性分析平台的搭建与日常运营，负责检验用细胞库的建立与管理，起草并持续完善soP和技术指导文件;
4.异常排查与技术支持:独立解决实验过程中遇到的技术难题与异常问题，持续提升分析效率与数据质量；
5.独立撰写CMC申报资料中生物活性章节，支持IND1BLA申报、客户审计。
二、任职要求：
1.本科以上学历，细胞生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、药学等相关专业;
2.具有1-3年以上生物制药企业或CRO1CDMO公司生物活性分析相关工作经验，有完整抗体、ADC项目IND申报
经验者优先;
3.熟练掌握细胞培养、ELISA、qPCR等常规分子与细胞生物学实验技术，熟悉蛋白分子互作技术(如SPR、BLI)
及高通量筛选平台者优先;
4.了解生物药注册申报法规(NMPAIFDA/EMA)及cGMP数据完整性要求。