职位描述
生物药 工作职责
参与工艺转移、工艺放大、以及商业化生产工艺建立,工艺验证;纯化工艺优化实验、调查实验方案撰写审核修改批准,实验数据分析报告撰写,部门各类文件管理。
1、技术转移、工艺放大、工艺验证
(1)参与早期和后期项目的技术转移差距分析,工艺转移后工艺放大设计和研究方案制定;
(2)参与工艺验证策略制定方案撰写修改,参与处理验证过程各类偏差异常调查;
(3)汇总梳理放大研究工艺验证等生产数据,撰写修改相关报告。
2、实验开展
(1)负责实验方案起草审核修改,负责按照实验方案执行实验,并保证实验的顺利完成;
(2)负责实验过程取样保存和按照送样计划送样,收集样品检测结果汇总;
(3)负责实验数据记录填写和数据收集整理与核对;
(4)负责实验设计讨论,实验异常调查和异常分析与结果汇总;
(5)负责实验报告撰写与修改签批,文件整理归档。
3、实验室维护
(1)负责实验设备日常巡检,保障实验室正常运转;
(2)负责实验室日常维护,设备日常校准与设备报修;
(3)根据实验进展提交实验物料耗材领用计划,保障各项实验顺利开展;
(4)负责部门设备周期性盘点,并按照要求进行周期性校验。
4、生产支持
(1)负责生产数据收集和整理,进行产品与工艺知识管理;
(2)负责进行部门预算以及预算调整。
5、完成公司安排的其他工作。
任职资格
1、本科及以上学历,生物化工、发酵工程、细胞生物学、生物工程、生物制药等相关专业;
2、具有2年以上生物制药相关工作经验,具有细胞培养操作实验经验和良好的细胞培养理论知识,了解车间实际生产过程,并且具有一定的GMP意识;
3、良好的英语听说读写能力;能熟练使用office常用办公软件;
4、与公司文化及理念一致,认同并严格遵守和执行公司各项规章制度。