职位描述
岗位职责:
从事新药开发临床试验协调核查工作,具体如下:
1、负责新药临床试验(包括人体生物利用度试验)基地的联系、考察、筛选确定工作,并准备好各项资料向国家食品药品监督管理局申报备案;
2、根据新药的相关内容,整理、编写、修改有关临床试验药品的化学、药学、毒理学等资料及数据的研究者手册;根据临床协调会的讨论情况整理、修改并准备好临床试验方案、CRF表;
3、负责依据临床方案给出的随机表联系包装物的印制和样品的包装工作。并按有关法规进行分发、收回,做好相应的记录;
4、依据新药临床试验的具体情况,联系 、协调、组织各研究单位开好临床试验的协调会、中期会和总结会;
5、负责新药临床试验(包括人体生物利用度试验)过程中的督察工作;
6、临床试验结束后及时将CRF表等相关资料送交统计单位,并协助其完成统计工作。积极与研究单位联系,及时提交符合申报要求的临床试验小结、总结;
7、协助经理与研究单位签署合同,并按合同认真、仔细、安全地做好临床试验各项费用的支付工作;
8、协助注册人员做好新药的生产申报工作。
岗位要求:
1、本科及以上学历,药学或医学相关专业毕业;
2、熟悉药物临床研究的有关法规,有临床项目监查经历,在岗期间要取得SFDA监查员培训证书;
3、具备较高的逻辑思维能力、执行能力、创新能力和协调沟通能力; 具有良好的团队合作精神;书面英文及口语表达良好;
4、身体条件符合药品企业从业人员健康标准,工作认真、坚持原则,责任心强;
5、能适合长期出差,主要工作地点为**。
公司介绍
浙江尖峰药业有限公司成立于1998年12月31日,是上市公司浙江尖峰集团股份有限公司(股票代码:600668)的全资子公司。公司践行“科技造就健康”的企业使命,以“立尖峰志,追求卓越品质;做精品药,造福人类社会”为发展愿景,是一家集研发、生产、经营为一体的综合性医药企业,聚焦于化学原料药、中西药制剂、天然植物提取物领域。公司注册资本4.98亿元,现有职工1000余人。
公司是国家火炬计划重点高新技术企业,拥有浙江省企业技术中心、浙江省院士专家工作站、国家级博士后工作站、浙江省重点企业研究。位列2009年度中国医药工业百强企业第64位,2018年度中国化药企业百强企业第74位。公司连续18年获评国家重点高新技术企业,并获得国家知识产权示范企业、国家高技术产业化示范工程企业、浙江省创新型示范企业、浙江省专利示范企业、浙江省AAA级“守合同重信用”企业等系列荣誉,“尖峰”商标被认定为中国驰名商标。公司产品独树一帜,坚持原料药、制剂一体化的经营模式,主营业务为化学原料药和制剂的研制、生产与销售。产品研发紧扣“4+2”治疗领域:心脑血管、眼科、抗肿瘤和儿童用药为主,抗感染和精神科用药为辅构建产品群、服务群。
公司与中国药科大学、浙江大学、中国科学院上海药物所等20多个国内著名科研院(校),建立了长期的合作关系,并形成“1+2+2”医药研发体系,即1个省级药物研究院,2个院士专家工作站,2个博士后专家工作站。公司已获得国内、国际专利一百余项。公司大力招揽高级医药科研人才,近年来,公司直接引进国家“****”专家1人,海归博士6人,培养博士后4人。同时积极开展“柔性引才”工作,聘请中国工程院院士担任公司首席科学家,并聘请国内外知名学者担任公司技术顾问。
公司下属浙江尖峰亦恩生物科技有限公司、中德合资浙江尔婴药品有限公司、上海北卡医药技术有限公司、天津市尖峰天然产物研究开发有限公司等全资、控股和参股药品研发企业3家、生产企业5家、药品经营企业3家、国家级博士后科研工作站2家、省级院士专家工作站2家,拥有安徽东至原料药生产区、浙江金华制剂生产区、天津滨海植物提取物生产区三个核心制造平台。
公司以项目和资金为纽带,实现了高质量发展。公司与德国研究机构合作,成立中德合资浙江尔婴药品有限公司,专业从事婴幼儿用药的研发生产与经营;控股上海北卡医药技术有限公司,专业从事医药化工中间体、医药原料药的研发、生产和经营,拓展高端医药原料药和中间体的国际市场;投资建设的国际一流国内领先的药品制剂国际化生产线现已竣工投产,即将进军国际市场。公司将坚持科技创新,以技术和产品为载体,推进产学研的融合,不断提升公司管理水平和品牌影响力,走国际化发展道路。尖峰药业倡导真实文化、多赢文化和创新文化,秉承“务实进取,稳健行事,创新求驱动;管理规范,执行有力,规范谋发展”的企业核心价值观。公司坚持在客户、企业、员工、社会等方面实现多赢的战略理念,倡导个人价值在实现企业价值和社会价值过程中得到体现的价值理念。在未来的发展过程中,公司将不断提高企业的管理水平,不断开发高新技术产品,发挥规模效应,推进企业高质量发展,为人类健康事业贡献力量。