三类医疗器械 质量体系管理 岗位职责：
1.贯彻执行医疗器械相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技 术要求。
2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保持其科学、合理与有 效运行,向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.确保产品符合放行要求,并组织上市后产品质量的信息收集工作,及时向企业负责人 报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患,以及接受各级药 品监督管理部门监督检査等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
4.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划,协助企业负责人按计划组织管理评 审,编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
5.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚 信守法意识。
6.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检査时,与检査组保持沟通,提供相关信 息、、资料,配合检査工作；针对检査发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整 改。
7.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求,可能影响医疗器械安全、有 效时,应当立即向企业负责人报告,协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调 查、产品召回等风险控制措施,并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部 门报告。
8.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时,应当立即向企业负责人报告,协助企业 负责人迅速采取风险控制措施,并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监 督管理部门报告。
9.定期组织企业按照«医疗器械生产质量管理规范»要求对质量管理体系运行情况进行 全面自査,并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。
任职要求：
教育背景：
医疗器械相关专业大学本科及以上学历或中级以上技术职称
健康要求：
符合公司对人员健康的要求；
培训经历：
具有yy/t 0287 (150 13485、或06/719001 (1809001.内审员证书,或接受过同等 水平的系统化的质量管理体系知识培训。
经 验：
具有3年及以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验,熟悉本企业产品、生产和 质量管理情况,经实践证明具有良好履职能力的管理者代表
技能技巧：
1.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章,经过医疗器械相关法规、标准等方面的 培训。
2.熟悉医疗器械生产质量管理工作,具备指导或监督本企业各部门按规定实施«医疗器械 生产质量管理规范»的专业技能和解决实际问题的能力。
3.具有良好的组织、沟通和协调能力。
4.熟练操作办公软件；
5.优秀的英语听、说、读、写能力。
态 度：
1.工作努力,积极进取,良好的沟通、协调、组织能力；
2.高度的工作热情,良好的团队合作精神；