一类医疗器械 二类医疗器械 三类医疗器械 无菌医疗器械 外科器械 医疗耗材 FDA认证 CE认证 ISO13485 英语 国产器械注册 岗位职责：
1、负责医疗器械产品的国内外注册工作，包括但不限于产品注册、变更注册、续展注册等； 2、深入研究并解读国内外医疗器械相关法规、指导原则和标准，确保公司产品的合规性；
3、与国内外监管机构保持密切沟通，及时获取最新的法规动态，为公司提供合规策略建议；
4、协助研发、质量、市场等部门，确保产品从研发到上市的整个生命周期都符合法规要求；
5、撰写和审核注册资料、技术文档，确保其准确、完整并符合法规要求；
6、定期对注册流程进行梳理和优化，提高注册效率和成功率；
7、完成上级领导交办的其他任务。
任职要求：
1、商务英语、工商管理、医疗器械、药学或相关专业本科及以上学历，1-3年医疗器械注册工作经验；英语CET-6或以上，读写能力优秀，较好的文字功底，有海外留学背景者优先；
2、熟悉国内外医疗器械注册法规、流程和要求，了解或从事过医疗器械国内外注册认证的优先考虑；
3、具备较强的沟通能力和团队协作精神，能够与不同部门的同事和监管机构进行有效沟通；
4、具备较强的学习能力和分析能力，能够快速适应法规变更，制定相应的应对策略；
5、熟悉Office办公软件和医疗器械注册相关软件；
6、优秀的分析问题和解决问题的能力，对解决具有挑战性问题充满激情。
福利待遇：
1.五险一金，双休八小时（9：00-18：00）。
2.各种节日福利，带薪年假，每年团建等。
3.公司提供与顶尖外科专家合作的机会、良好的职业发展平台。
4.具体薪酬面议。
工作地点: 上海浦东