职位描述
海外注册 无源医疗器械 FDA认证 CE认证 英语 岗位职责：
1.熟悉欧盟、东南亚医疗器械法规、标准及产品认证、注册流程，确保公司产品的合规性；
2.根据公司需求进行产品的注册认证策划，高效实施认证/注册计划，精准管理认证周期，确保按时取得并维护注册证书的有效性；
3. 负责公司医疗器械产品在海外的认证/注册项目，包括CE、FDA等，与认证、检测机构紧密合作，监控项目进度，及时解决过程中遇到的挑战，确保项目顺利推进；
4.负责海外认证/注册资料的全面准备，包括技术文件的撰写、翻译、整理与汇总，确保所有提交材料符合认证/注册要求，提升注册成功率；
5.与国内外认证机构建立并保持良好的沟通关系，针对审评反馈迅速响应，协调内部资源有效整改，确保认证过程高效顺畅，加速注册证书的获取。
任职资格：
1.生物科学、生物医学工程或相关工科专业本科及以上学历，具备扎实的专业知识基础；
2.具备优秀的英文文献阅读能力、注册资料撰写能力，以及流畅的英文口头与书面交流能力；
3.拥有五年以上无源医疗器械注册认证领域的实际工作经验，精通医疗器械国际认证标准与流程，特别是有成功完成CE认证、FDA注册案例；
4. 具备出色的沟通协调能力、问题解决能力和团队合作精神，工作细致严谨，责任心强，能够在快节奏的工作环境中保持高效与专注。
公司介绍
中国医疗器械产业正在飞速发展，监管法规也逐渐完善，制造商对医疗器械的专业化咨询需求也日益加大，北京智赢惠众医疗科技有限公司就是在这样的背景下，由一群在行业内从事相关工作10~20年经验的专业人士共同创建，得到了行业内“大咖”的鼎力支持。公司致力于为医疗器械制造商提供从研发到产品上市的全过程技术和投融资服务，通过一站式服务，为医疗器械制造商理清法规要求，降低产品的上市成本，加快产品注册速度，建立长期合作服务，帮助制造商更快的为大众提供更好的医疗器械产品。公司总部位于北京，通过牵手大健康领域的知名基金管理公司和地方政府及其产业基金；独创的“创新+创业+创投”的“三创”模式，打造极具竞争力的医疗器械服务生态圈，共同促进我国医疗器械产业的大发展。我们的宗旨：共同成长：我们希望可以从合作开始，互利互惠中实现合作共赢，最终发展成事业合作伙伴。专业高质：我们的成员都拥有十年以上的医疗器械相关从业经验，我们深知企业的各种困难，如何在方案之初就协助客户规避风险，通过“一站式”的服务解决企业的痛点，帮助企业节约成本。高端团队： 作为国内首家成立就获得知名投资基金“加持”的企业，“聚集智慧，赢取天下，惠及众生”成为了我们一致的目标。因而，公司在设立之初就考虑了事业合伙人制度，并获得了相关投资方的一致认可，通过良好的制度架构聚集人才，共创事业，让人民获得优质的医疗产品。