职位描述
二类医疗器械 三类医疗器械 1.策划、落实、优化产品实现过程中的质量控制活动，确保质量控制活动符合法规要求、符合质量体系要求、符合业务需求；
2.建立、落实、改善产品监视及测量控制程序，确保原材料、中间产品、成品、退货/投诉产品、留样观察的质量控制活动符合要求；
3.建立、落实、改善压缩空气、纯化水、洁净区/洁净室监视及测量控制程序，确保关键系统符合要求；
4.建立、落实、改善监视和测量设备控制程序，确保监视和测量设备的计量、校准符合要求；
5.建立、落实、改善质量控制活动人员培训、考核机制，确保质量控制活动人员具备适当的能力；
6.质量控制记录复核，确保质量控制活动的过程及结果符合要求，质量控制记录真实、准确、完整、及时及可追溯；
7.公司安排的其他工作；
要求：
1.三年及以上医疗器械质量管理经验，至少一年以上无菌、有源、植入类医疗器械生产企业一线质量控制管理经验。具备有源产品检测、无菌检验操作技能，熟悉常用的检验测试仪器；
2.熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训；
3.熟悉ISO 17025或GB/T 27025优先；
公司介绍
杭州神络医疗科技有限公司成立于2018年，位于杭州市余杭区人工智能小镇，致力于植入式神经刺激和脑机接口领域医疗器械的自主研发和生产，持续为医生和患者提供更先进、有效的治疗手段，为更多神经病变患者改善生活质量。在过去一年的时间内，神络医疗已完成三轮超亿元融资。公司拥有十余年的植入类医疗器械的全套流程经验，自成立以来，已研制了植入式脊髓神经刺激器、新型穿戴测试系统、无线充电系统、体外遥控器、电极、延长导线、手术工具等系列产品。截至目前已申请相关专利及软著60余件，已获得授权专利及软著37件，其中发明专利4件。公司由在神经刺激领域具有丰富的植入医疗器械研发经验团队和多名芯片、射频领域海归博士、美国著名疼痛医学专家、知名医院疼痛科专家团队和各类专业人才共同组建的高科技企业，公司建有近千平的10万级GMP厂房和万级生化实验室。目前已成功研发出脊髓神经刺激器、短期植入式外周神经刺激器等产品，能够有效治疗顽固型疼痛，未来还会覆盖到多种全植入式外周神经刺激器、自主神经刺激器等领域，为疼痛、尿失禁、心衰、高血压、呼吸暂停等患者提升生活品质，为推动神经调控行业的发展做出积极贡献。