三类医疗器械 医疗耗材研发 结构研发 材料研发 无源医疗器械 肾科 肝科 高分子材料 生物材料 膜材料 岗位职责：
1. 主导或参与医疗器械新产品的需求分析、概念设计、详细设计及原型制作。负责产品结构/材料选型、图纸输出及BOM编制，确保设计方案满足临床需求与预期用途。
2. 制定并执行产品设计验证与确认方案，独立完成样机的性能测试、生物相容性评估、灭菌验证及稳定性测试等，输出规范的测试报告，确保产品符合各项技术指标。
3. 负责关键生产工艺的开发与优化，解决试产过程中的技术瓶颈。推动研发成果向规模化生产平稳转移，确保量产的良率与成本可控。
4. 严格遵循医疗器械设计控制流程，撰写和维护完整的设计历史文件（DHF）和设备主记录（DMR）。包括产品技术要求、风险管理报告（DFMEA）、设计计算书及注册申报资料等，确保研发全流程可追溯且符合法规要求。
5. 跟踪行业前沿技术与竞品动态，对已上市产品进行迭代优化与降本设计。为生产、质量、采购及临床注册等部门提供必要的技术支持，协助处理生产异常及上市后不良事件的技术分析。
任职要求：
1. 硕士及以上学历，生物医学工程、机械设计、高分子材料、自动化或理工科相关专业。
2. 具备2年以上医疗器械行业研发经验，熟悉三类医疗器械的完整开发周期。有高值耗材研发经验者优先考虑。
3. 熟练使用相关设计软件及常用高分子材料的性能及加工工艺；掌握Minitab等数据分析工具及DOE实验设计方法者优先。
4.熟悉医疗器械相关法律法规及行业标准（如ISO 13485、ISO 14971、YY/T 0316、GB 9706系列等），熟悉NMPA、FDA或CE的产品注册流程及设计控制要求，并能进行相关注册资料的撰写。
5. 具备严谨的逻辑思维与出色的问题分析解决能力，工作细致且责任心强。拥有良好的跨部门沟通协作能力，能在多任务并行的压力下保持高效产出。