1、负责药品注册策略制定及全生命周期注册规划，跟踪中国NMPA及美国FDA法规、指导原则与监管动态，主动识别注册风险并制定应对措施；统筹IND、NDA及上市后注册事项的整体路径与优先级。 2、负责化药I类产品在中美两地的注册申报，依据中美法规、指导原则及监管要求制定并执行注册策略。 3、负责注册申报资料的收集、整理、撰写、翻译、审核及申报，确保资料完整、准确、合规。 4、负责与NMPA/CDE、FDA等监管机构沟通，组织监管咨询及申报相关会议，主导关键注册问题的沟通与解决。 5、负责注册相关研发管理，重点承担非临床CRO管理工作，将监管要求融入研发及注册策略，推进项目按计划实施。 6、完成领导交办的其他相关工作。 任职要求： 1、生命科学、临床医学、药学或相关专业本科及以上学历，硕士或博士优先。 2、具备药物开发、临床试验及国际、国内法规知识，10年以上新药NMPA/CDE及FDA申报与注册经验；具备完整新药注册申报经验，有推进项目至临床II期后阶段（III期）及NDA申报经验者优先。 3、熟悉新药IND申报注册法规，具备IND申报资料撰写经验者优先；深入了解新药开发及IND、NDA全流程。 4、深刻理解ICH指南及中美监管要求，熟悉ADME、非临床毒理学和临床研究设计（骨科及关节疾病治疗产品经验优先）。 5、具备出色的沟通和协作能力，能够清晰阐释复杂监管概念。 6、工作细致入微，注重细节，具有高度责任心。 7、具备优秀的问题解决、沟通协调及应急处理能力。 我们提供： 参与全球（First-in-Class）骨关节创新药研发的历史性机遇。 具有竞争力的薪酬待遇、股权激励及完善的福利体系。 与骨科科学家、临床专家及AI算法团队直接对话的跨学科合作平台。