岗位职责 一、临床开发策略与医学领导 基于LBRC四大技术平台（高通量多肽合成、功能肽筛选、PDC研发、AI药物发现）产出候选药物，制定科学合理的临床开发路径与整体策略。 主导早期临床（FIH）及概念验证（PoC）试验设计，聚焦骨关节靶向多肽/PDC药物的剂量探索、安全性及有效性评估。 负责临床试验方案（Protocol）、研究者手册（IB）、临床研究报告（CSR）等关键医学文件的撰写、审核与批准。 为跨部门团队（研发、BD、融资）提供专业医学视角，支持靶点验证及药物差异化竞争优势构建。 二、临床试验运营管理 统筹临床运营团队，协同推动临床试验从启动、实施、监查到关闭的全生命周期落地。 参与临床运营SOP体系优化，从医学角度保障项目符合GCP、公司制度及伦理要求。 支持CRO及第三方服务商的遴选、项目管控与绩效考评，协同把控项目进度与成本。 从医学角度参与临床试验数据质量审核，配合数据管理团队确保研究数据真实、准确、完整。 三、注册路径规划 结合临床研究数据，提前规划中美双报策略，规划临床开发方案中的桥接试验设计与数据互认路径。 主导IND/NDA申报资料临床部分的准备，作为与NMPA CDE、FDA等监管机构的主要医学沟通接口。 四、团队领导、预算统筹与跨部门治理 全面负责医学部、注册部、临床运营部的团队搭建、人才梯队建设、绩效考核与日常管理。 统筹临床开发整体预算编制与执行监控，合理分配资源，确保各管线项目按关键节点推进。 搭建并主导跨部门协作机制，与CMC、非临床、质量、BD等部门深度联动，保障临床样品供应及时合规。 作为临床中心核心决策人，独立推动部门战略落地，对临床开发全链路结果负责。 任职要求 学历：临床医学、药学或相关专业博士（MD/PhD），医学博士（MD）优先。 经验： 10年以上制药/生物科技行业临床研发经验，其中不少于5年团队管理经验； 具备统筹管理注册、医学、临床运营三大职能模块经验者优先； 有创新药（优先First-in-Class）从IND至NDA成功推进的实战案例。 专业领域： 具备多肽、抗体偶联药物（ADC/PDC）、小分子靶向药等领域临床开发经验优先； 拥有中美双报或全球多中心临床试验（MRCT）申报与落地执行成功经验。 法规与技能： 精通NMPA（CDE）及FDA/EMA药品注册法规、GCP及相关指导原则； 深厚医学背景，能独立解读复杂临床数据并转化为开发策略； 优秀英文读写与口语能力，可作为工作语言。 个人素质： 卓越领导力与跨部门沟通协调能力，能在快节奏Biotech环境中推动项目； 强结果导向与抗压能力，敏锐识别并解决复杂临床与注册难题； 对前沿技术（AI药物发现、PDC平台）保持开放学习态度。 职位亮点 实权岗位：全面统筹医学部+注册部+临床运营部，对临床开发全链路结果负责 赛道顶尖：全球首创（First-in-Class）骨关节多肽/PDC创新药，四大技术平台驱动 早期临床主导权：从FIH到PoC到NDA，全程参与策略制定与决策 CMO直管+跨学科：与骨科科学家、AI算法团队、临床KOL直接对话 中山Base+股权：创新药早期红利，薪酬100–160万+期权