职位描述
二类医疗器械 有源医疗器械 康复医学科器械 医疗设备 ISO13485 FDA认证 CE认证 NMPA认证 英语 职责：
1.产品的国内、国际注册/认证项目策划：制定产品注册/认证计划。
2.注册/认证过程中内外部沟通：协调公司内部、检测机构、咨询机构、认证机构、政府监管部门共同解决项目开展过程中发生的问题。
3.产品法规符合性判定：参与产品全生命周期内的法规符合性评审，提出法规要求和建议措施。
4.产品注册技术文件撰写。
5.医疗器械法律法规知识培训：识别、收集及更新与公司体系和产品相关的法规、标准及指南，整理汇总，组织各部门学习。
任职要求：
1.理工科相关专业本科及以上学历；
2.二年及以上医疗器械产品注册、法规事务工作经验（如：FDA、CE、俄罗斯、巴西等）
3.熟悉美国、欧盟及其他国家及地区医疗器械相关法规及标准要求。
4.具有良好的沟通协作能力和文件写作能力，能熟练撰写注册/认证技术文档。
5.能熟练搜集产品临床文献和进行临床评价、风险分析。
6.熟悉13485、QSR820，具有医疗器械制造行业同岗位工作经验，有MDR、FDA产品认证实施工作经验优先；
7.英语要求：能正常交流和看懂英文资料。
公司介绍
康尚集团创立于2013年，是一家专注于体外诊断、家庭医疗、移动医疗、宠物医疗以及大健康生态链科技的创新型科技公司。康尚是专注于基层医疗全系列解决方案的供应商，是第一家进入联合国、世界银行呼吸类产品采购目录的中国企业。康尚是世界诊断联盟的重要合作伙伴，国内首创的全血微流控血红蛋白分析仪和指尖血干式生化分析仪在全球市场取得重大突破，是唯一进入该领域的中国制造企业。
公司总部设立在江苏丹阳，并在深圳设立研发中心，在南京设立营销中心，融研发、制造、销售、服务为一体。公司推出的体外诊断系列、家庭健康系列、移动医疗系列、宠物医疗系列等几十余款产品，迅速成为万所基层医疗服务机构、百万户家庭的共同选择，产品遍布全球一百多个国家及地区。
“见证更多欢笑”是康尚公司的使命，为全球用户提供专业、精准、便捷、高效的智能健康产品和服务。