职位描述
三类医疗器械 QC GMP认证 任职要求:
1. 生物工程、医学检验、生物化学、微生物相关专业;具备良好的相关理论知识和实验能力;
2. 具备无菌药品或第三类医疗器械生产和质量管理经验优先;熟悉中国医疗器械生产质量管理规范;熟知无菌医疗器械实施细则等优先。
3. 对实验方法的建立和管控有清晰的思路和执行力。
4、具备良好的职业素养,较强的抗压能力、沟通与协调能力较强。具备较强的团队管理协调能力。
5、有1-3年以上检验工作经验优先;
6、身体健康、无传染病。
岗位职责:
负责物料及产品的检测、仪器维护,为公司及时、准确的提供检测数据支持。
1. 按照SOP要求对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品执行检测。
2.熟悉实验室常用检测仪器,(如:高效液相、气相、原子吸收、紫外、红外等仪器操作),熟悉仪器的使用性能,使用方法,比对和偏差分析等,发生偏差时,组织分析,进行OOS调查、处理和上报工作。能够对实验数据作出分析并计算结果;工作积极主动,具备良好沟通与协调能力。
3. 理化检验仪器、设备的维护,校准、确认,确保仪器正常运行;
4. 理化分析方法确认、验证;
5. 复核检测数据,确保其准确性及完整性,符合GMP规范;
6. 参与检验操作规程的编写与修订,验证及确认方案、稳定性试验方案的编写;
7. 部门岗位耗材和物资的管理;
技能:熟练操作各类检验仪器;具备GMP规范操作意识;良好的沟通技能和执行力,分析和处理方法。
职位福利:五险一金、绩效奖金、全勤奖、交通补助、餐补、定期体检