三类医疗器械 QA 质量体系管理 ISO13485 产品放行 工作内容
1、负责公司ISO13485医疗器械质量管理体系日常维护执行，落实法规、程序文件及SOP要求，保障生产全流程合规。
2、日常车间现场巡检，监督洁净区环境、人员操作、物料流转、标识管控，及时制止违规操作并督促整改。
3、审核批生产记录、批检验记录、环境监测记录等各类质量档案，保证记录真实、完整、可追溯。
4、主导偏差、不合格品、变更、CAPA纠正预防措施流程发起、调查、跟踪闭环管理；配合完成OOS异常调查。
5、负责成品放行资料审核，出具放行意见；监督仓库物料温湿度、效期、先进先出管理。
6、登记、调查客户质量投诉，完成问题分析与整改回复；识别不良事件，按法规完成上报及资料归档。
7、负责质量文件起草、修订、发放、回收、作废管控，更新法规标准、质量台账。
8、组织内部质量培训，宣导洁净操作、质量规范；配合完成内审、客户审核、药监检查、第三方认证及缺陷整改。
9、开展供应商质量评估、来料质量趋势分析，识别生产过程质量风险并落实防控措施。
任职要求
1、大专及以上学历，生物、药学、医疗器械、化工、质量相关专业；有医疗器械生产QA，五年以上经验优先。
2、熟悉《医疗器械监督管理条例》、ISO13485、YY0287体系要求，掌握偏差、变更、CAPA、验证、不良事件流程。
3、了解洁净车间管理、灭菌、成品放行、批记录管理相关工作，能独立完成现场巡检与记录审核。
4、细心严谨，具备良好文字撰写、问题调查、沟通协调能力，能应对药监检查、客户审核。
5、能熟练使用Office办公软件，三类医疗器械从业经验优先。