岗位职责 1.全面负责公司医疗器械质量管理体系，保障 ISO13485体系有效运行，落实法规要求; 2.组织内部审核、管理评审，配合药监核查、飞检、第三方审核; 3.把控产品质量，负责不合格品、偏差、变更、 CAPA等质量活动管理; 4.负责质量文件审核、质量记录管理，监督各部门合规执行; 5.对接监管部门，处理质量相关咨询及投诉、不良事件上报。 任职要求 1.医疗器械相关专业，大专及以上学历; 2.熟悉《医疗器械监督管理条例》、ISO13485等法规标准，有质量负责人任职经验; 3.具备二类/三类医疗器械体系搭建、迎检经验，能独立应对药监检查; 4.严谨负责，有良好的风险意识、沟通协调能力; 5.可按药监要求完成质量负责人备案。