二类医疗器械 三类医疗器械 有源医疗器械 QA NMPA认证 CE认证 FDA认证 ISO13485 工作职责:
1、体系构建与维护：建立并维护各国家/地区的医疗器械上市后监督体系流程，确保其有效实施；
2、风险监测与评估：负责产品上市后的定期风险评估，监测并定期报告顾客投诉趋势，及时识别风险因素并上报相关方；
3、不良事件管理：负责各国家/区域不良事件的收集、分析、并按法规要求上报；
4、报告编写：按照研发项目制定PMS计划，收集数据并输出PMS报告；编写定期风险评价报告；
5、法规跟踪与应对：收集、解读各国上市后监督法规变化，应对相关外审及当局询问；
6、客户投诉处理：协调处理客户抱怨，组织调查并启动CAPA（纠正与预防措施）。
任职资格:
1、本科及以上学历，理工科相关专业；
2、三年以上相关工作经验，有海外客户投诉/产品上市后监管工作经验；
3、熟悉ISO13485、IVDD/IVDR、MDR、FDA 21 CFR Part 820等医疗器械相关法律法规；
4、熟悉上市后监督法规（中国、欧盟、美国等）；
5、英文可作为工作语言，能够处理海外主管当局的询问及报告优先；
6、熟悉风险管理标准ISO14971或ISO13485内审员证书者优先；
7、责任心强、认真严谨、原则性强，具备优秀沟通能力和问题解决能力。