职位描述

二类医疗器械 有源医疗器械 生产管理 QA 质量体系管理 GMP认证 ISO13485 ISO9001 1、质量体系建设:负责公司ISO13485质量管理体系及医疗器械生产质量管理规范(GMP)的建立、完善和持续优化,包括质量手册、程序文件、作业指导文件等体系文件建设。
2、法规与合规管理:跟踪医疗器械相关法规、标准及监管要求变化,结合公司产品注册、生产许可及生产实际情况,推动体系符合监管要求。
3、体系运行管理:负责质量体系日常运行监督,包括文件控制、记录管理、变更控制、不合格品控制、纠正预防措施(CAPA)等质量活动。
4、内审及外部检查:组织开展质量体系内部审核,负责不符合项整改跟踪;配合药监部门、第三方审核及客户质量审查。
5、生产质量控制:建立并完善来料检验、过程检验、成品检验等质量控制流程,指导质量人员开展现场质量管理。
6、验证与确认管理:组织开展生产设备、关键工序、检验方法及产品相关验证确认工作。
二、任职要求
1.本科及以上学历,医药、质量管理、机电、生物医学工程等相关专业,或者中级及以上技术职称(有其一即可)。
2.3年以上医疗器械质量管理相关经验;
3.熟悉ISO13485质量管理体系及医疗器械生产质量管理规范;
4.有二类医疗器械生产企业体系建设、审核或整改经验优先;
能独立开展体系文件编制、审核及整改推进。
加分:
1.有医疗器械注册、生产许可证维护经验;
2.有迎接药监检查经验;
3.熟悉软件医疗器械、AI医疗器械优先。

其他要求

招聘人数: 1
职能类别:

公司介绍

海恩达医疗产业国际控股集团是连续二十四年专注研发人工智能设计、中医云数据计算、中医智能远程诊疗、先进康复理疗设备的集团化股份公司。公司是国家级高新技术企业、国家知识产权优势企业,国家智慧养老示范企业,连续二十三年获得国家和省AAA级守合同重信用认证企业。香港亚太股权交易中心股票代码6005。

海恩达股份拥有《荐康》、《海恩达》和《皇封御医》等商标,拥有三个系列八十多个品类的优质产品,拥有健全稳定的国内外销售渠道,全国一小时响应的售后服务网络平台。企业核心产品为中医经络检测仪,舌脉象、经穴、体质辨识采集分析仪(中医四诊仪/中医五诊仪),医用红外热像仪,红外乳腺检查仪,足底反射穴位刺激治疗仪,子午流注中频电疗仪等中医诊疗设备,以及AI中医智慧屏和智能远程中医诊疗平台。其中中医经络检测仪、足底反射穴位刺激治疗仪等被国家中医药管理局列为2009、2011版第一批、第二批全国推荐产品目录向全国各级医疗机构推广使用。

海恩达已通过ISO9001:2015质量管理体系认证、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证和ISO/IEC 27001信息安全管理体系认证;参与《中医经络检测仪行业标准》、《中医经络检测仪国际标准》、《中医舌面检测数据采集、存储标准》的制定。

海恩达以中国科学院和中国中医科学院作为强大的技术依托,汇集众多涵盖多学科的国内外知名专家、学者和专业技术人才;获得吉林省重点新产品,吉林省科技厅重大专项支持,吉林省科技成果转化贡献奖,国家重点研发计划支持和中国中医科学院重大攻关项目支持。长期与中国中医科学院、中国科学院长春光机所、中国科学院上海微系统研究所、中国科学院深圳先进技术研究院等研究院所合作;与美国麻省理工学院(MIT)、清华大学、北京中医药大学、上海中医药大学、成都中医药大学、长春中医药大学等知名高校合作;与北京协和医院、浙大二院、曙光医院、仁济医院等知名医疗机构签约合作。

海恩达系中华全国工商联合会医药业商会常务理事单位;中国针灸学会贴敷委员会副理事长单位;世界中医药联合会国医堂馆社区服务专业委员副会长单位;国家中医药管理局中医诊疗设备推荐企业;国家中医药管理局中医诊疗设备协作组成员企业。

企业宗旨:修德正心、开创无限、创造财富、贡献社会。

企业使命:我们致力于健康事业;创造最优质的诊疗康复产品、保障人类健康;缔造民族医疗器械领军企业、誉享世界知名品牌。

企业目标:民族器械、海恩达成;百亿规模、创造辉煌。

企业理念:技术创新、人才为本、诚信经营;企业发展、员工致富。

企业精神:有信仰、懂感恩、善言善行;金刚铸诚信、九鼎承诺言。



企业信息

  • 名称:海恩达
  • 行业:医疗设备.器械
  • 性质: 其他
  • 规模: 100-499人

相关职位 更多

    求职技巧 更多