三类医疗器械 无源医疗器械 质量体系管理 QA QC GMP认证 ISO认证 CE认证 ISO13485 ISO9001 ISO14971 植入 灌装 岗位职责(三类植入）
1、负责质量体系文件的建立与维护，保持体系运行稳定，开展内部的体系培训。跟踪法规更新，及时将新要求转化为内部文件。
2、审核生产记录、检验检录等质量文件，确保数据完整、真实、可追溯。
3、监督生产过程质量控制，确保符合工艺规程和SOP要求。参与生产过程中偏差、变更、异常情况的调查与处理。
4、负责纠正和预防措施的发起、跟踪和验证，确保CAPA措施有效实施，防止问题重复发生。收集统计质量数据，输出质量趋势分析报告并能推动相关部门完成相应改善。
5、参与或主导相关的验证/确认活动，审核验证数据，评估验证结果。参与风险分析，完成风险管理报告的编制及维护更新。
6、主导并组织内部审核、管理评审。准备迎审资料，主导应对客户审核、药监部门审核，负责审核发现项的整改与跟踪，维护与客户、药监部门的沟通。
7、负责工厂内部检验设备、工具的定期校准。
8、完成公司安排的其他任务。
职位要求
1、本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械工程、电子工程、药学、药剂学、医学检验、化学、生物技术、临床医学等相关专业等5年以上医疗行业相关经验。
2、熟悉ISO13485、CE、GMP质量管理体系及医疗器械生产质量管理规范。
3、有药监局、CE、客户审核的经验，能熟练运用质量工具分析问题，会使用实验室检验设备、有内审员证书优先。
4、工作细心责任心强，具备主导专项工作的能力。