二类医疗器械 质量体系管理 GMP认证 生物工程 GMP 质量负责人 / 管理者代表（招聘1名）
1. 按照《医疗器械监督管理条例》、医疗器械 GMP 及 ISO 13485 要求，建立、实施并持续改进质量管理体系，确保体系全流程有效运行；
2. 履行管理者代表法定职责，组织开展内部审核、管理评审，对接药监部门监督检查、第三方体系认证，负责整改项的跟踪闭环；
3. 统筹质量团队管理，负责原辅料入厂、生产过程、成品出厂全环节质量管控，组织不合格品评审、偏差调查与 CAPA 制定落地；
4. 负责质量文件体系的审批与受控管理，审核产品技术要求、检验规程、批生产记录等核心质量文件；
5. 统筹供应商质量体系审核、产品注册备案质量支持、首营资料质量审核等专项质量工作；
6. 制定公司年度质量目标并分解落地，定期向管理层汇报质量体系运行情况与质量指标完成情况。
任职要求：
1. 本科及以上学历，药学、生物技术、化学、医学检验、生物工程等医药相关专业；
2. 3年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，有管理者代表任职经历且具备医疗器械管代的培训证书优先；
3. 熟悉医疗器械监管法规、GMP 及 ISO 13485 标准，有全程参与体系认证、药监现场检查的经验；
4. 具备团队管理能力，原则性强，逻辑清晰，能独立推动质量问题整改与体系优化；
5. 有二类消毒产品、无菌类医疗器械质量经验者优先。
薪资福利：
• 薪资：具体面议（行业水平，能力优秀可面议上浮）
• 标配：五险一金，入职正常缴纳
• 休息：周末双休，法定节假日正常放假
• 假期：带薪年假、婚假、产假等法定假期齐全
• 福利：节日福利、员工福利、办公环境舒适稳定