有源医疗器械三类医疗器械质量体系管理QCQAGMP认证ISO认证ISO9001ISO13485软件产品开发设计技术文档编写审核软件测试验收 厦门天允星途医疗科技有限公司是一家依托五大学科(生命科学、计算机信息学、工程学、材料学和临床医学)，实现交叉学科跨界融合创新、将科研成果转化为生产力，以达到服务民众健康的最终目的产学研转化企业。目前主要专注于医疗器械软件产品的开发、生产与销售。
岗位职责：
1、参与医疗器械软件立项及开发各阶段评审，基于法规和产品测试要求提出可落地的改善建议；
2、与研发部门充分沟通，审核产品开发过程各阶段技术文档与记录报告，把控合规性，确保输出文档完整、合规、可追溯；
3、协助研发将研发工艺转化为量产工艺，建立并维护 DMR 文档，确保规范、完整、可操作；
4、按注册人制度对接委外研发的软件产品，跟进法规需求、各阶段进度与交付物，编写验收、测试计划及用例，并组织执行；
5、评估软件质量是否达到上线标准，为产品发布提供决策依据；
6、对产品 BOM 物料进行检验，确保符合质量标准；
7、按体系要求对生产及放行检验过程进行检验和质量管控，确保放行的产品符合要求；
8、负责质控部检验设备的管理与维护，并做好相关体系文件记录；
9、主导产品质量问题分析与改进，组织协调研发、生产等部门推动问题解决闭环； 10、完成上级交办的其他工作内容。

任职要求：
1、计算机、软件相关专业，本科及以上学历；
2、具备良好的组织管理、沟通协调和文档撰写能力；
3、熟悉有源、独立软件等医疗器械相关法律法规；
4、有1年以上医疗器械软件质量管理或生产、技术管理工作经验者优先；
5、对医疗器械独立软件法规熟练、文件编写能力强、有ISO 13485 内审员证书者优先。

薪资福利：
•薪资根据能力水平面议，综合月薪 7K–12K，优秀者可谈更高；能力突出、经验丰富者上不封顶；
•每天 7 小时工作制、周末双休；
•入职即缴社保，按国家法定节假日休假。