GMP认证ISO13485质量体系管理跨部门质量协作监管核查应对质量团队管理二类医疗器械三类医疗器械 工作职责
1. 主导医疗器械质量管理体系的搭建、维护与持续优化，确保体系运行的有效性与合规性。
2. 统筹产品全生命周期的质量管控，覆盖采购、检验、仓储、售后等关键环节，识别并解决潜在质量风险。
3. 负责质量审核的最终裁决，包括内部审核、供应商审核及产品放行审核，确保审核结论的准确性与权威性。
4. 对接药监部门的监督检查与飞行检查，制定应对方案并推动问题整改闭环。
5. 主导不良事件、投诉及召回的调查与处置，制定纠正预防措施并跟踪验证效果。
6. 组织开展内部质量培训与考核，提升团队成员的质量意识与专业能力。
7. 负责质量档案、资质文件的规范化管理，确保资料的完整性与可追溯性。
任职要求
1. 大专及以上学历，医学、药学、生物工程、计算机等相关专业。
2. 具备3年以上医疗器械行业质量管控经验，熟悉医疗器械法规体系（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》）。
3. 拥有体系搭建或维护经验，具备独立主导体系审核的能力。
4. 具备良好的风险识别与问题解决能力，能有效应对监管核查与质量突发事件。
5. 具备较强的团队管理能力与沟通协调能力，能推动跨部门质量协作。 薪资根据个人能力具体面议。