一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械QAISO认证GMP认证ISO13485 岗位职责】
· 参与新产品立项及策划阶段，评审产品需求（URS）的完整性、可测试性。
· 负责设计输入、输出、验证、确认各阶段的合规性审计，确保DHF（设计历史文件）与DMR（器械主记录）的完整性与可追溯性。
· 主导或参与设计FMEA（失效模式与影响分析），识别高风险点并推动设计优化。
. 制定及审核设计验证方案（V&V），包括测试方法、样本量及接受标准。
· 评估设计变更的必要性、风险及对现有验证/确认的影响。
· 维护风险管理文档，确保剩余风险可接受。
· 运用六西格玛、SPC等工具分析设计质量趋势。
【任职要求】
1. 教育背景：
本科及以上学历，机械、电子、生物医学工程、材料、医药等相关专业。
2. 工作经验：
3年以上医疗器械行业设计质量或研发质量经验；有有源设备、无菌植入物或IVD经验者优先。
独立主导过至少1个完整的产品设计开发项目（从立项到注册取证）。
3. 专业技能：
· 精通ISO 13485、GMP，熟悉FDA QSR 820或MDR要求。
· 熟练应用FMEA、APQP、DOE、假设检验等质量工具。
· 能看懂电路图/机械图纸/GMP车间布局（根据产品类型）。
· 组织设计评审（DR）并跟踪残留风险及行动项闭环。
· 支持临床试验样品的质量放行及临床评价中的质量数据分析。