软件研发电子研发硬件研发机械研发结构研发医疗设备研发二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械 岗位职责
1. 负责公司二、三类医疗器械产品DHF设计历史文件全流程搭建、编写、更新与归档，跟进产品全设计开发流程，完善设计策划、输入输出、评审、验证确认、设计变更、设计转移等全套资料，确保文件完整、可追溯、符合法规要求。
2. 负责量产医疗器械DMR设备主记录编制、修订、版本管控与维护，涵盖工艺文件、作业指导书、BOM、检验标准、生产质控模板等量产技术资料，贴合生产实操场景，保障量产文件合规有效、版本唯一。
3. 统筹医疗器械各类技术文档编写与优化，包括产品技术要求、说明书、标签、风险管理文档、注册送检资料、体系审核资料等，统一公司文档模板、格式及归档规范。
4. 对接研发、生产、质量跨部门协作，收集梳理各类技术素材，完成文件校对评审、问题整改及变更闭环管理，建立文件台账，实现资料可快速检索、全程追溯。
5. 跟进国内外医疗器械法规（NMPA、ISO13485、FDA 21CFR820、MDR）更新，持续优化文档体系，配合公司产品注册、体系年审、飞行检查、客户验厂等合规审核工作。
6. 负责技术文档电子及纸质资料归档、备份、保密管理，规范文件借阅、作废、销毁流程，保障公司核心技术资料安全。
任职要求
1. 本科及以上学历，理工科、医疗器械、生物工程、质量体系相关专业优先，1年及以上医疗器械技术文档工作经验。
2. 熟练掌握ISO13485、FDA 21CFR820法规要求，具备独立编写、搭建DHF、DMR全套文件的实操经验，有有源/无源医疗器械项目经验优先。
3. 熟悉医疗器械设计控制、变更控制、风险管理、注册及生产流程，了解产品全生命周期文档管控逻辑。
4. 文字功底扎实，逻辑严谨、细心负责，具备良好的跨部门沟通、资料整合及问题整改落地能力，能高效应对各类审核检查工作。