一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械ISO13485 岗位职责：
1、负责厂房、公用系统、生产设备、温度类（箱体以及灭菌器等）等验证工作，独立主导URS、风险评估、IQ/OQ/PQ 方案、验证报告，执行现场验证测试、数据记录，保障验证活动合规完成。
2、主导验证过程偏差、变更流程，开展偏差调查、CAPA 落实、变更评估等。
3、完成验证相关 SOP 、验证仪器操作SOP的起草和修订、培训。
4、负责提供计量相关的技术支持。
5、协调取样工作，可接受验证期间因人手不够而独自取样
6、维护验证主计划 VMP、验证状态台账，定期开展验证回顾，保持厂房设施设备持续处于验证合格状态；负责验证文档归档管理。
7、熟悉APS（无菌工艺模拟）验证，清洁验证，密封性验证、保存时限验证等。可在验证领导的指导下独自完成。
8、配合内部 QA 自检、客户审计、官方核查，准备验证技术资料，答复审计相关验证问题。
9、跨部门协调其他部门支持完成验证工作，包括：新产品引入验证，偏差/变更引起的验证、再确认等
10、验证主管安排的其他工作等。任职要求：
1、专科及以上学历，生物工程、药学、器械自动化等相关专业。
2、2 年及以上生物行业、医疗器械、无菌工艺保证等验证工作经验；熟悉 NMPA GMP，了解 ISPE、数据完整性相关要求；有清洁验证、冻干 / 配液系统、灭菌类验证经验优先；有APS经验优先。
3、能够独立完成全套验证文件撰写与现场实施；熟练开展风险评估（SIA），熟悉 IQ/OQ/PQ 全生命周期活动。
4、熟悉 GMP 文件体系，具备良好的文档撰写能力，逻辑严谨，重视数据真实性与合规性。
5、良好沟通协调能力，可跨部门推进项目，能承受项目节点压力；熟练 Office，英语读写良好优先。
6、工作严谨细致，具备较强问题分析能力，有审计迎检经验优先。