职位描述
IVD医疗器械质量体系管理ISO认证GMP认证ISO13485 岗位职责
1. 负责生产全链条质量实操检验工作，开展原材料来料检验、生产过程巡检、成品出厂检验，全程监控生产现场工艺执行情况，规范、准确完成各类质量检验原始记录，把控一线生产质量关口。
2. 协助搭建并持续优化生物芯片生产质量检验体系，根据生产及合规要求，编制、修订来料、过程、成品检验标准、操作规程及批记录模板，完善标准化质量文件体系，规范生产质量流程。
3. 协助完成产品成品放行审核工作，核对检验数据、审核生产批记录，出具放行判定结论及放行报告；跟进生产全过程质量异常，负责不合格品处置、工艺变更的质量评估，落实相关整改闭环工作。
4. 定期梳理汇总各类生产质量数据，运用专业统计工具开展质量趋势分析，参与产品质量回顾报告编制，主动识别生产过程中的潜在质量风险，输出合理化改进建议，推动工艺与质量持续优化。
5. 负责ISO13485质量管理体系日常落地与维护，筹备内外部质量审核迎审工作，全程跟进审核不符合项整改、跟踪CAPA落实情况，确保质量管理体系高效、合规运行。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物、医学检验、质量管理或相关专业；
2、3年以上医疗器械或IVD行业质量工程师经验；
3、熟悉IQ/OQ/PQ、抽样标准、不合格处理流程；
4、有ISO13485内审员证书或体系搭建经验者优先。
公司介绍
瀚辰光翼成立于2016年初，以赋能生命科技、不繁成就非凡为企业使命，专注于生命科技领域智能化解决方案的研发，致力于成为全球生命科技客户最信赖的伙伴。公司坚持全知识产权自主研发，是一家集设备研发、生产和市场推广于一体的国家高新技术企业、人社部“潜力留学人员创业企业”、成都市新经济“双百工程”重点培育企业，承担多项国家与省部级重大科技专项。公司组建了一支由领域知名专家、教授、海归博士组成的国际研发团队，目前已成功研发多款智能生命科技工具平台，产品管线覆盖体外诊断、现代农业、科学研究等应用领域，大幅减少生命科技从业者的繁琐操作，为每一位合作伙伴创造价值。公司人际关系真诚简单，团队活跃融洽，倡导持续学习，快速成长，如果你也再寻找这样一个实现梦想的平台，加入我们一起共创美好未来！