三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械质量体系管理GMP认证ISO13485 岗位职责
1. 全面贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《ISO13485》体系，确保生产、研发、采购、检验、仓储、售后全流程持续合规。
2. 代表企业对接省/市药监局、稽查、抽检、飞行检查、专项检查，主导迎检、问题整改、闭环输出，保障企业零重大合规事故。
3. 负责体系内审、年度管理评审、合规自查，识别体系漏洞、质量风险，推动持续改进。
4. 负责企业质量安全主体责任落实、关键岗位管控、质量合规培训、制度落地监督。
5. 体系搭建与运维：统筹三类医疗器械完整质量体系文件（SOP/SMP/记录/追溯文件）编制、修订、落地、版本管控，适配三类高风险产品管控要求。
6. 注册/备案/许可合规：配合研发、生产完成产品注册、变更、生产许可证核查、体系考核、变更备案、年度自查报告等质量审核把关。
7. 生产全过程质量管控：把控原材料入厂检验、过程巡检、成品放行、不合格品控制、偏差管理、变更管理、CAPA闭环管理。
8. 风险与不良事件管控：建立全流程质量风险管理，负责不良事件监测、上报、召回管理、客户投诉质量调查、质量事故复盘。
9. 质量团队管理：统筹QA/QC团队日常管理、工作分配、技能培训、考核、能力建设，规范检验标准、留样管理、洁净区质量管控。
10. 数据与追溯管理：确保生产、检验、批记录、溯源数据真实、完整、可追溯，杜绝数据造假、记录缺失、不合规漏洞。
11. 持续质量改进：针对来料异常、制程不良、客诉、抽检问题，建立长效纠正预防机制，稳定产品质量与合格率。

任职要求
1. 学历/职称：医疗器械、生物、药学、检验、机械工程等相关专业 本科及以上学历；或中级及以上职称。
2. 从业年限：3年以上三类医疗器械质量管理/体系/技术高层经验（优先5年以上）。
3. 任职履历：有完整三类医疗器械工厂GMP体系运维、飞检迎检、注册核查、体系考核经验。
4. 精通新版GMP、ISO13485、医疗器械注册与生产全流程合规要求，熟悉三类高风险产品管控重点。
5. 独立具备内审、管评、偏差、变更、CAPA、不良事件、召回、风险评估全套实操能力。
6. 熟悉药监检查逻辑，无飞检重大违规履历、无行业黑名单记录。
7. 具备较强统筹能力、文件编写能力、跨部门推动能力、风险预判能力。
8. 原则性强、严谨细致、能承担质量合规高压责任。
9. 有植入类、介入类、无菌类、无源高风险三类器械从业经验优先。

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