三类医疗器械生产管理GMP认证ISO13485ISO9001 负责医疗器械新产品的生产端质量体系文件搭建；医疗器械和培养基添加剂无菌灌装工艺管理与落地，主导模拟灌装等验证工作，保障生产全流程符合医疗器械法规及质量体系要求，配合完成产品注册申报后的维护工作及后续量产工艺管控。
岗位职责：

1.负责新产品生产模块的质量体系文件搭建与编写，保障文件合规有效；

2.负责无菌灌装工序的工艺管理、参数优化

3.主导产品注册前的模拟灌装验证工作，输出合规验证资料用于注册申报；

4.负责生产工艺日常管控、批记录审核、工艺异常处理及工艺优化工作；

5.配合完成体系审核、注册核查相关的生产工艺资料准备与迎检工作。
任职要求：

学历专业：制药工程、药学、微生物学等相关专业，大专及以上学历。

行业经验：1 年及以上无菌医疗器械 / 无菌制剂行业生产工艺、技术管理相关工作经验，完整接触过无菌灌装生产全流程。

体系能力：熟悉《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录要求、YY/T 0287（ISO13485）质量体系，具备生产类体系文件的独立编写能力。

专业技能：熟练掌握无菌灌装工艺原理、无菌过程管控要求，清晰了解模拟灌装验证的法规要求、实施流程与核心控制点。

基础能力：具备良好的文档撰写能力与逻辑梳理能力，熟练使用 Office 办公软件，工作严谨细致，有较强的合规意识与责任心。

优先录用条件

有三类无菌医疗器械产品工艺开发、文件搭建或注册配合经验者优先；

独立主导 / 全程参与过模拟灌装验证项目，可独立输出验证方案与报告者优先；

熟悉洁净车间环境管控、灭菌工艺、微生物检测基础者优先；

有医疗器械注册核查、体系审核迎检经验者优先。