职位描述
国产器械注册三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械介入医疗器械植入医疗器械 岗位职责：1.战略规划：负责公司国外注册市场战略优先级布局，识别注册路径；
2.产品注册上市：负责公司产品在欧盟、中亚、拉美等国际市场的注册申报工作，制定注册策略并主导全流程，直至获取上市许可。
3.注册体系搭建：负责搭建公司国内外标准化注册流程，确保合规性和注册效率；
4.整合资源进行技术文件编写：与内部团队协作，整合资源依据ISO 13485和目标国法规要求，组织撰写、审核并维护全套技术文件、申报资料等英文注册文档；
4.法规动态监控：持续跟踪并解读欧盟、FDA及国际标准的法规政策变化，评估对公司产品的影响，并输出合规指引。
5.质量体系协同：配合公告机构完成现场体系审核、年度审核等工作，确保质量管理体系运行合规有效。 任职要求工作经验：3年或以上国外认证注册工作经验，有完整国外认证成功案例经验，完整MDR注册成功案例者优先；
知识技能：熟悉ISO 13485、CE MDR、FDA相关法规，国内外有源、无源无菌医疗器械相关法规；
英语读写精通，能独立撰写英文技术文档。
加分项：自体血液回收设备或血液净化类产品的研发或注册经验；WHO预认证（PQ） 或联合国项目事务厅（UNOPS） 等国际援助采购相关注册经验。
公司介绍
北京万东康源科技开发有限公司成立于2000年7月，是北京万东医疗科技股份有限公司（A股上市公司）参股的一家中外合资企业，公司致力于血液健康产品领域新产品研发、生产制造、商业营销、售后服务，系科工贸全产业链一体化高科技三类医疗器械企业。公司地处北京市亦庄新城，位于北京经济技术开发区，系国家高新技术企业、北京市中关村高新技术企业、北京市“专精特新”中小企业、北京市创新型中小企业。公司拥有一支由临床专家和具有中高级职称的行业资深工程师组成的骨干研发团队，多年来公司始终以科技为先导，在血液健康系列产品领域不断创新发展，获得多项发明专利和实用新型专利。公司厂区占地面积近4000平米，拥有万级生物实验室和百级生物检测台。建有1000多平米10万级洁净车间，公司通过国家食品药品监督管理局GMP现场检查，通过ISO9001质量管理体系认证和ISO13485医疗器械质量管理体系认证，是国内为数不多的同时具备有源产品和无源产品规模化生产能力的医疗器械企业之一。经过20余年的探索和拓展，公司已在全国建立并形成成熟的血液健康系列产品商业销售网略，公司核心产品BW系列自体血液回收机BW-8100A、BW-8200A\BW-8200B及一次性使用血液回收耗材已经在全国32个省（直辖市、自治区）1000多家各级医院（其中有数百家三级医院）临床应用，取得良好社会效益和经济效益。