一类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械 职位描述： 1. 质量管理体系运维 全面统筹负责公司ISO13485质量管理体系的日常运行、维护与迭代工作，体系覆盖产品研发、采购、生产、检验、仓储、销售、售后全生命周期业务流程。严格把控各环节体系合规性，梳理优化体系流程漏洞，保障质量管理体系常态化、标准化、合规化稳定运行。 2. 法规合规与标准落地 持续跟踪国内外医疗器械行业最新法规、行业标准及政策动态，深度吃透国内GMP、QMSR、GSP及欧盟MDR、美国FDA等国内外核心合规规范。结合公司二类、三类医疗器械产品属性，精准解读国内外法规及认证体系要求，牵头负责产品CE、FDA认证相关质量体系搭建、文件适配、资料筹备、审核对接及维护工作，保障产品满足出口合规标准。牵头完成内部质量体系文件的修订、更新与导入落地，确保体系、业务、产品持续符合国内外合规要求。同时兼任GSP质量负责人，全面把控医疗器械国内经营全流程合规性，规避国内外经营及产品合规风险。 3. 内外部审核统筹管理 主导对接并高效应对药监部门飞行检查、例行监督检查、第三方认证机构体系审核、客户供方审核、海外CE/FDA认证审核等各类内外部审核工作。全程负责审核对接、问题梳理、整改方案制定、落地跟进、闭环追溯及审核报告输出，严控重大合规事故发生，保障企业国内经营资质及海外出口认证合规有效性。同时独立策划、组织、实施公司年度内部质量体系审核，自查自纠体系问题，持续优化国内外体系运行质量。 4. 质量策划、数据分析与持续改进 牵头制定公司年度整体质量目标，完成目标拆解、落地跟进与达成复盘。定期组织开展质量数据统计分析、质量管理评审工作，输出标准化质量分析报告。统筹管理公司各类质量异常、客户投诉、产品不良事件、生产偏差、体系变更、CAPA纠正预防措施等核心质量工作，全程跟踪闭环。精准识别系统性、常态化质量问题，联动各业务部门推进流程优化、工艺改进与整体质量提升。 5. 监管资料上报管理 统筹完成企业年度质量自查报告、行业经济指标、合规数据等各类定期监管上报工作。及时响应药监、市场监管等主管部门的日常数据填报、资料提交要求，确保各类报表、资料真实准确、按时保质完成上报。 6. 团队管理与部门建设 负责质量体系团队的日常管理、工作统筹与人员分工，制定部门年度工作计划、工作目标及年度预算。搭建团队绩效考核体系，完成团队绩效拆解、落地执行、考核复盘与优化。常态化开展团队专业技能、法规知识培训，持续提升团队人员专业能力、业务效率与岗位胜任力，打造高执行力质量团队。 7. 跨部门协同与质量文化建设 深度联动研发、供应链、生产、销售、售后等各业务部门，协同解决跨部门质量合规难题、质量异常问题，打通质量管控全流程壁垒。定期组织全员质量法规培训、合规宣贯、质量案例分享等活动，普及质量合规理念，培育企业全员质量文化，全面提升全员质量风险意识与合规意识。 职位要求： 1. 学历与专业 本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械工程、药学、医学检验、质量工程、生物工程等相关专业优先。 2. 工作经验 具备5年及以上医疗器械行业质量、法规、体系管理相关工作经验，3年及以上质量团队统筹管理经验；熟悉二类、三类医疗器械从研发、生产到经营、售后的全生命周期质量管理流程，有完整体系搭建与运维经验者优先。 3. 专业能力 熟练掌握ISO13485质量管理体系、医疗器械GMP、医疗器械经营GSP、产品不良事件上报、偏差管理、变更管理、风险管理、内审、CAPA等核心质量模块的流程规范、核查要点及问题整改逻辑。熟悉欧盟MDR、美国FDA医疗器械质量管理的要求，具备医疗器械CE、FDA认证全流程实操经验，熟悉海外认证体系审核标准、资料要求、整改逻辑，可独立主导海外认证落地与年度维护工作。具备敏锐的国内外质量风险识别能力、较强的问题溯源分析能力与整改闭环落地能力。 4. 语言能力 具备良好的英文读写能力，可熟练阅读、解读英文法规标准、CE/FDA海外认证资料、外文审核文件，能够独立撰写英文质量报告、对接海外审核及客户沟通，可处理海外合规相关外文文书。 5. 职业素养 具备优秀的全局统筹能力、跨部门沟通协调能力、团队管理与统筹能力，文字功底扎实，可独立完成各类国内外质量报告、体系文件编制。抗压能力强，逻辑思维清晰，问题解决能力突出，具备高度的责任心、海内外合规意识与职业素养。 具备优秀的全局统筹能力、跨部门沟通协调能力、团队管理与统筹能力，文字功底扎实，可独立完成各类质量报告、体系文件编制。抗压能力强，逻辑思维清晰，问题解决能力突出，具备高度的责任心、合规意识与职业素养。