国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械无源医疗器械 工作内容：
1. 产品分类界定，确定一类备案 / 二类注册 / 三类注册；
2. 负责收集与公司业务有关的医疗器械管理的法律法规、政策和标准，并归档及管理；
3. 为公司各部门提供医疗器械相关的法律、法规培训；
4. 协助管理者代表对公司质量体系的管理工作；
5. 依据法律法规的要求，办理和跟进产品注册、变更、续证、生产许可变更等所需要的各项工作，组织研发/质量/生产完成发补回复。与国家级及省级食品药品监督部门保持良好沟通；
6. 与研发部沟通确定注册检测项目，对接第三方检测机构，安排送检，跟踪型式检验、生物相容性等检测，处理检测不符合项；
7. 领导安排的其他事情。
任职要求：
本科及以上学历，医疗器械相关专业，具体要求如下：
1. 独立完整主导过二类注册全流程；三类优先看完整项目经验；
2. 3年以上医疗器械、制药行业生产企业工作经验；
3. 熟悉医疗器械GMP相关法律法规；
4. 具有责任心，有良好的沟通能力，工作积极主动、认真，有良好的团队合作精神；
5. 有内审员证书，有注册专员证书优先考虑；
6. 能适应偶尔的出差。