有源医疗器械无源医疗器械二类医疗器械质量体系管理生产管理GMP认证ISO13485 1.贯彻执行医疗器械相关法律、法规、规章及标准（含《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等），主导公司有源医疗器械质量管理体系（ISO 13485/YY/T 0287）的建立、实施、保持与持续改进，确保体系符合行业合规要求及公司经营发展需求，向最高管理者报告体系运行情况及改进需求，履行管代法定职责。
2. 统筹有源医疗器械全生命周期合规管理，涵盖设计开发、生产制造、检验检测、仓储物流、上市后不良事件监测、产品召回、年度自查等环节，确保全流程符合法规要求，规避质量安全风险，落实企业质量主体责任。
3. 组织策划并实施内部审核、管理评审，协调各部门落实审核发现的不符合项整改，跟踪验证整改效果；配合各级药品监督管理部门的监督检查、第三方认证审核，主动对接沟通，确保审核顺利通过并完成问题闭环，按要求提交相关合规资料。
4. 负责公司质量管理团队搭建与培养，组织开展有源医疗器械合规、体系相关培训，提升全员质量意识和合规素养，强化企业诚信守法意识，确保员工具备履行岗位职责所需的专业能力。
5. 当生产条件不再符合质量管理体系要求、产品出现重大质量问题时，立即向最高管理者报告，协助落实停止生产、原因调查、风险控制、合规上报等措施，确保及时化解质量安全隐患，24小时内完成重大质量问题的合规上报工作。
6. 协调跨部门（生产、研发、采购、销售、售后等）工作，推动体系要求与有源医疗器械生产、研发等业务流程深度融合，平衡合规性与业务效率，解决体系运行中的跨部门协作问题，确保体系落地不流于形式。
7. 组织收集有源医疗器械上市后产品质量信息、顾客反馈、不良事件等，分析改进机会，推动产品质量及体系运行持续优化；按要求组织开展年度自查，提交年度自查报告及相关合规资料，确保符合监管要求。