职位描述
有源医疗器械放射科器械医疗设备CE认证英语技术文档编写 岗位职责: 1.负责医疗器械海外市场（CE、俄罗斯、东南亚等）法规跟踪、解读与合规评估。 2.完成海外新产品注册、备案、变更、延续等产品检验及全流程申报工作。 3.负责注册技术资料（技术文档、临床评价、风险、说明书标签等）编制、审核与递交。 4.对接公告机构、监管机构及服务机构，跟进项目进度，处理补正与问题整改，确保顺利取证。 5.维护注册证书有效性，维护产品上市后持续合规，配合年度审核及飞检。 任职要求: 1.本科及以上学历，临床医学、核技术、电子电气、自动化、机械设计等相关专业。 2.5年以上相关经验，具备俄罗斯或CE全流程注册经验，有大型医疗设备国际注册经验优先。 3.熟悉主流国际市场注册法规，了解注册路径及审核流程。 4.能独立编写和审核注册技术文件。 5.英语读写流利，能撰写英文注册资料，口语良好。 6.严谨细致，逻辑清晰，具备跨部门协调和项目管理能力。
公司介绍
中核粒子医疗科技有限公司是中核集团核医疗装备产品平台公司，是中国先进核医疗装备整体解决方案供应商，提供全系列核医学诊断与放疗装备以及全方位服务，致力于成为国际核医疗装备发展的实践者。中核粒子坚持责任、安全、创新、协同的价值观，以强核助医、守护健康为使命，与国内外科研院所、医疗机构、产业伙伴携手共进，持续提升核医疗装备技术水平与服务能力，造福广大人民。 科技兴企，实干兴业。群英聚集、众智荟萃。中核粒子作为国家高新技术企业，主要业务涵盖核医学影像、放射治疗等领域，现有医用直线加速器、分子影像、BNCT三大产品研发团队，承担国家重大科研项目。目前公司在岗员工中，研发人员占比近70%，现已建成一支由业内知名专家、研究员、高级工程师组成的研发团队，研发队伍中，70%以上具有医疗器械行业从业经验，平均从业年限在10年以上。 中核粒子三大产品线已独立配置专业领域首席科学家，均具有行业内大型医疗装备首台套的研发经历。公司已设立五通道职业发展路径，实行具有市场竞争力的薪酬水平以及业绩导向的晋升通道，已经成为一个能给予年轻人充足养分和充分空间的舞台。 大国重器，奠定强国发展基石。欢迎广大人才成为高端医疗装备国产化战队中的一员，让自己的青春岁月与高端医疗装备自主可控的道路一同闪耀！