医疗器械无菌检验员
岗位职责
1、洁净室环境监测：严格依据GMP、药典及公司SOP，负责洁净区静态/动态监测，熟练开展悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、温湿度、压差等空气洁净度全项目检测，按时完成周期监测、数据记录、趋势统计，及时上报环境异常偏差。
2、纯化水检测管理：负责生产用纯化水全项目取样、理化及微生物检测，包含水质外观、酸碱度、电导率、紫外吸光度、重金属、蒸发残渣、微生物限度等项目，建立水质监测台账，保障工艺用水合规达标。
3、无菌与微生物检验：负责原辅料、内包材、半成品、成品的无菌检验、初始污染菌、微生物限度检测；熟练培养基配制、菌种传代保存、阳性对照、无菌操作台操作，规范留存检验原始记录，出具合规检验报告。
4、环氧乙烷残留检测：熟练掌握气相色谱法，开展医疗器械环氧乙烷残留量检测，规范操作仪器、校准设备、处理数据，完成残留检测、结果判定及台账归档。
5、实验室日常管理：负责检验仪器日常点检、维护、校准、使用记录管理；做好培养基、试剂、耗材管控；严格执行无菌实验室卫生、更衣、洁净操作规范。
6、合规体系配合：熟练遵循新版GMP、ISO13485、2025版药典要求，配合内部审核、飞检、客户审计、工艺验证、洁净区验证、水系统验证，参与偏差分析、整改落实、CAPA闭环。
任职要求
1、大专及以上学历，生物工程、生物技术、医学检验、药学、应用化学、食品药品检测等相关专业。
2、1-3年医疗器械行业无菌检验实操经验，熟练吃透五大核心模块：洁净室环境监测、纯化水全项检测、无菌检验、微生物检验、环氧乙烷残留检测。
3、熟悉医疗器械法规、GMP规范、药典微生物检测标准，能独立完成取样、实验操作、数据计算、报告出具、原始记录填写，无经验漏洞。
4、熟练操作无菌操作台、培养箱、恒温恒湿设备、气相色谱仪、尘埃粒子计数器等检验设备，懂设备日常维护与简单故障排查。
5、熟悉洁净区管理规范，掌握洁净度超标、水质异常、微生物超标的基础原因分析与整改逻辑。
6、工作严谨细致、原则性强，数据真实可追溯，能适应车间常规抽检、周期检测、加班配合验证工作。
7、有无菌检验培训证、ISO13485内审员证、药企/医疗器械质检经验者优先录用。