一类医疗器械生产管理质量体系管理ISO13485 岗位职责
1. 统筹医疗器械生产整体管理，落实医疗器械相关法规及ISO13485质量体系，保证生产合规、产品质量达标。
2. 制定生产工艺，编制修订生产程序文件、操作规程及管理制度，管控生产成本，实现降本增效。
3. 编制生产及物料需求计划，落实各项生产准备，按规范组织安全生产，保障产品按时交付。
4. 管理厂房、净化车间、生产设备工装及作业环境，督促设备点检保养，确保设备设施正常运行。
5. 开展供应商评估管理，完善质量管理体系，监督各项质量管控措施落地。
6. 负责生产团队人员配置、培训及绩效考核，保证员工胜任岗位工作。
7. 负责EHS及安全生产，做好跨部门协调，处理生产各类问题及突发事件。
8. 完成上级交办的其他工作。
任职要求
1. 专科及以上学历，医学、生物工程等相关专业。
2. 5年及以上医疗器械生产管理负责人相关工作经验，有一类医疗器械生产负责人经历优先。
3. 熟悉医疗器械生产流程、GMP、ISO13485体系及行业法规，具备供应商与质量管理经验
。
4. 具备团队搭建、组织协调能力，工作严谨务实，能独立处理生产复杂问题与突发情况。
5. 具备良好生产管理理念，责任心强，恪守职业道德，可承受相应工作压力。